MINISTERO DELLA SALUTE
DIPARTIMENTO PER LA SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, LA NUTRIZIONE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI.
DIREZIONE GENERALE DELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E DELLA NUTRIZIONE
UFFICIO IV

Oggetto : Corretta etichettatura e presentazione degli integratori alimentari, con riferimento particolare a prodotti proposti per la prima infanzia e prodotti proposti come coadiuvanti di diete ipocaloriche.
Ulteriori indicazioni sulle modalità da seguire per la procedura di notifica
Alla luce del vigente quadro normativo e delle valutazioni espresse dalla Commissione unica per la Dietetica e la Nutrizione ( CUDN ) si forniscono i seguenti elementi per una corretta etichettatura e presentazione degli integratori alimentari, con particolare riferimento a prodotti proposti per il consumo nella prima infanzia.

Secondo la normativa vigente l’ etichettatura degli integratori, in quanto alimenti di libera vendita, non ne può subordinare l’uso all’ indicazione o alla prescrizione da parte del medico, a parte il caso di eventuali avvertenze supplementari stabilite a tutela di fasce di consumatori in particolari condizioni ( un esempio per tutti: gli integratori contenenti Ginkgo biloba ).
Non è quindi ammesso demandare al medico la definizione delle quantità di assunzione giornaliera, che devono essere chiaramente indicate dall’ impresa titolare del prodotto con tutte le altre informazioni richieste come gli effetti nutritivi e fisiologici esercitati nonché le avvertenze.
E’ invece possibile evidenziare volontariamente, da parte dell’ impresa, l’ opportunità di sentire il consiglio del medico per l ‘uso ottimale di un integratore, soprattutto in relazione a consumi non isolati ma associati con altri prodotti, tra cui farmaci in particolare.

Sono da tempo in commercio integratori vitaminico-minerali e anche con sostanze di altro tipo destinati non ad un consumo generale ma a bambini nei primi tre anni di età. Per tali prodotti alcune imprese hanno inserito volontariamente in etichetta un’avvertenza con l’ invito a sentire il consiglio del medico ai fini di un loro corretto utilizzo.
Sul piano normativo un alimento espressamente indicato per soggetti entri i tre anni di età è da intendersi come prodotto per la prima infanzia nell’ ambito dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare ai sensi della direttiva 2009/39/CE, che ha codificato la direttiva 89/398/CE ( e successive modifiche ) attuata con il vigente decreto legislativo 111/92.
Gli alimenti per la prima infanzia sono disciplinati pressoché interamente da due norme specifiche : la direttiva 2006/41/CE, attuata con DM 9 aprile 2009, n. 82, e la direttiva 2006/12/CE, che ha codificato la direttiva 95/5/CE ( e successive modifiche ), attuata con il vigente DPR 128-1999.
Alimenti per la prima infanzia non compresi nelle due norme specifiche sopra indicate possono oggi essere individuati solo nei cosiddetti latti di crescita, destinati ai bambini da uno a tre anni, considerando che la Direttiva 2006/125/CE cita espressamente tali prodotti solo per specificare che non ricadono nel suo campo di applicazione ( cfr, art. 1, comma 3 ).
Alla luce del descritto quadro normativo non si ritiene che prodotti con le caratteristiche di integratori, secondo i criteri di demarcazione definiti con la Circolare 5 novembre 2009, siano collocabili nel settore degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare e, nello specifico, tra gli alimenti per la prima infanzia solo per effetto della loro destinazione a bambini fino a tre anni.
Tali prodotti, pertanto, ricadono tra gli integratori considerando che la normativa specifica di settore non prevede indicazioni o limitazioni per le fasce di età dei consumatori. Resta ferma la sicurezza che i prodotti stessi devono assicurare per l’uso nella prima infanzia, considerati tutti i loro contenuti e i livelli di apporto dei costituenti caratterizzanti con le quantità di assunzione consigliate.
Precisato ciò, si fa rilevare che se un integratore viene proposto per la prima infanzia i consumatori sono comunque soggetti con esigenze nutrizionali particolari, secondo le disposizioni del citato decreto legislativo 111/92 sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare ( cfr. art.1, comma 2, lettera c ).
In linea con il parere espresso dalla CUDN si ritiene che prodotti del genere, pur avendo lo status di integratori, debbano necessariamente richiamare in etichetta, a beneficio di chi è deputato alle scelte, l’ opportunità di sentire il parere del medico per un uso corretto, tenuto conto delle specifiche condizioni ed esigenze individuali.

Conseguentemente, per gli integratori destinati a soggetti nei primi tre anni di vita si invita il settore produttivo a riportare in etichetta una indicazione del tipo seguente a partire dalle prossime produzioni : Per l’ uso del prodotto si consiglia di sentire il parere del medico.
Per gli integratori vitaminico-minerali, come riferimento per l’etichettatura omogeneo a livello comunitario, valgono le RDA specifiche per la prima infanzia previste dalle già citate direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE.

Si rileva che alcuni prodotti notificati da tempo e inseriti nel registro degli integratori alimentari presentano delle denominazioni come “ Bruciagrassi” o comunque di significato analogo partendo da termine “ Brucia” ( esempio Bruciakal ).
Per prodotti notificati dopo l’emanazione delle linee guida messe a punto dalla CUDN sugli integratori proposti come coadiuvanti di diete ipocaloriche per il controllo e la riduzione del peso denominazioni del genere sono state contestate dall’ Ufficio, risultando in aperto contrasto con tali linee guida dove si afferma tra l’altro, che non si “ deve indurre a far credere che vi siano prodotti brucia grassi”.
Conseguentemente le imprese di prodotti notificati in precedenza con il termine “ Brucia “ nella denominazione saranno invitate a modifcare la denominazione stessa a partire dalle prossime produzioni.
Si invita altresì all’ osservanza delle linee guida citate per i suddetti integratori anche per quanto riguarda la pubblicità, data la persistente diffusione di messaggi scorretti sulle loro proprietà, che possono comunque essere segnalati all’ Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato per l’adozione delle relative sanzioni.

Con l’ occasione, preme evidenziare anche i punti seguenti.
Si richiama ancora una volta quanto già rappresentato con nota del 22-12-2009 circa la attuale disciplina sulle fonti vitaminico-minerali ammesse negli integratori e per l’ aggiunta agli alimenti, dettata da regolamento ( CE ) 1170/2009 del 30 novembre 2009.
Si ribadisce pertanto che non è più consentita l ‘importazione e la fabbricazione di integratori con l’impiego di minerali e fonti vitaminico-minerali ammesso con il DM 17 febbraio 2005, se tale impiego non è contemplato dal predetto regolamento.

Si ricorda che nel settore degli integratori, secondo la legislazione comunitaria, non è ammessa la presenza come ingredienti di sotanze prive di storia di pregresso consumo significativo che, ai sensi del regolamento ( CE ) 258/97, si configurano come novel food.
E’ compito dell’ impresa interessata. Prima di procedere alla notifica, verificare preventivamente che per tutti i costituenti del prodotto sia documentabile il consumo significativo registratosi entro il 15 maggio 1997 che ne consente l’ impiego. Per dimostrare poi che una determinata sostanza non ammessa a livello nazionale è già legalmente in commercio negli integratori in un altro Stato membro, occorre fornire una certificazione rilasciata dall’ Autorità competente dello Stato membro in questione.

Si rappresenta anche la necessità di osservare alcuni accorgimenti per la notifica delle etichette, considerando che le stesse pervengono all’ Ufficio attraverso il flusso documentale informatizzato con cui attualmente vengono gestite tutte le comunicazioni in entrata ed uscita al Ministero.
Al riguardo, si invita ad usare i moduli disponibili sul sito : http//www.salute.gov.it nell’area “ alimenti particolari ed integratori “ . Al modulo va allegato un solo modello di etichetta in formato A4 ( possono essere scansionati solo fogli di tale formato ) su carta normale ( non cartoncino ) in bianco e nero ( nel caso di sfondi completamente neri o scuri sarebbe consigliabile la versione in negativo ). All’ occorrenza, per favorirne la leggibilità, l’ etichetta va ingrandita per adattarsi ad un foglio A4 oppure ripartita su due fogli A4.

Si rappresenta infine, per quanto concerne gli stabilimenti di produzione, che si intende procedere ad una ricognizione delle autorizzazioni rilasciate.
Considerando le peculiarità degli adempimenti sul controllo delle produzioni, il fine è quello di evidenziare caso per caso le aree normative in cui si collocano i prodotti fabbricati, tra: a) integratori alimentari, b) alimenti adizzionati di vitamine e minerali, c) prodotti destinati ad una alimentazione particolare; per questi ultimi va anche indicato in quali categorie regolamenta teda direttive specifiche ricadono i prodotti ( formule per lattanti e formule di prseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per lattanti e bambini, alimenti destinati al controllo e alla riduzione del peso. Alimenti senza glutine, alimenti destinati a fini medici speciali )
IL DIRETTORE GENERALE
Dr. Silvio Borrello