RIUNIONE DEL 16 SETTEMBRE 2003
OGGETTO: ESTRATTO DI RISO ROSSO FERMENTATO CON MONASCUS PURPUREUS. RICHIESTA DI STRALCIO VERBALE CONCERNENTE IL PARERE DELLA COMMISSSIONE CONSULTIVA DEL 21 MAGGIO 2003 RELATIVO ALLA SOSPENSIONE DELLA COMMERCIALIZZAZIONE DI INTEGRATORI CONTENENTI IL PRODOTTO INGREDIENTE
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE
UFFICIO XII - Dietetica e Nutrizione

OGGETTO: Estratto di riso rosso fermentato con Monascus purpureus.
Richiesta di stralcio di verbale concernente il parere della Commissione consultiva del 21 maggio 2003 relativo alla sospensione della commercializzazione di integratori contenenti il prodotto ingrediente.


In riferimento alla richiesta in oggetto, si comunica il parere espresso dalla Commissione consultiva come riportato nel verbale della riunione:

“Si passa quindi all’esame della problematica inerente l’impiego di estratto di riso rosso fermentato (Monascus purpureus) come costituente attivo di integratori, essendo stati notificati vari prodotti caratterizzati dalla presenza di detto ingrediente.
Si esamina in particolare il materiale pubblicitario che è stato reperito per il prodotto Statinat (allegato 3), in cui il prodotto viene di fatto proposto alla stregua di un medicinale per il trattamento delle dislipidemie, dato il suo contenuto “naturale” di lovastatina (5 mg per unità di consumo).
Si apre un ampio dibattito sulla questione, in cui emerge un orientamento negativo sull’ammissibilità come integratori di prodotti la cui attività è ascrivibile a principi attivi “farmacologici” come le statine, che non possono configurare effetti “fisiologici” richiesti agli stessi integratori.
Si ritiene in ogni caso di acquisire una più approfondita documentazione sul tenore e sulla natura effettiva delle predette sostanza negli integratori, nonché sul loro livello di sicurezza, prima di esprimere un parere definitivo”.

Si fa poi presente che, alla luce della documentazione integrativa fornita da codesta Associazione, la problematica è stata riesaminata nelle riunioni del 22 luglio e del 16 settembre 2003.

Nella ultima occasione la Commissione, rivalutati tutti gli elementi disponibili, ha rivisto la posizione precedente ed ha manifestato un orientamento favorevole all’ammissibilità dell’ingrediente in questione, a condizione che lo stesso non apporti giornalmente più di 3 mg di sostanze statino simili (espresse come monacolina).
Il limite predetto, infatti, è stato individuato come il più idoneo ad assicurare adeguate garanzie di sicurezza d’uso e a mantenere entro limiti fisiologici gli effetti del prodotto, considerato il complesso dei costituenti dell’estratto di riso rosso fermentato.

La formalizzazione di tale posizione è prevista per la prossima riunione della Commissione, in programma il 22 ottobre 2003.

Precisato quanto sopra, si resta comunque a disposizione per eventuali chiarimenti.

IL DIRETTORE GENERALE