CIRCOLARE N.3 DEL 18-07-02
OGGETTO: APPLICAZIONE DELLA PROCEDURA DI NOTIFICA DI ETICHETTA DI CUI ALL’ART. 7 DEL DECRETO LEGISLATIVO N.111/1992 , AI PRODOTTI A BASE DI PIANTE E DERIVATI AVENTI FINALITA’ SALUTISTICHE

DIREZIONE GENERALE SANITA PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE
UFFICIO XII - Dietetica e Nutrizione

G.U. n. 188 del 12 Agosto 2002

Applicazione della procedura di notifica di etichetta di cui all'art. 7 del decreto legislativo 111/92 ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche

In attesa di sviluppi normativi in materia di integratori/complementi alimentari in ambito comunitario, la commercializzazione di tali prodotti in ambito nazionale é stata subordinata alla procedura di notifica di etichetta al Ministero della Salute prevista dall'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992 n. 111 concernente gli alimenti destinati ad una alimentazione particolare.

In tal senso il Ministero della Salute ha già fornito indicazioni con la Circolare 16 aprile 1996, n. 8 che, su richiesta della Commissione dell'Unione Europea ha inteso fornire opportune indicazioni agli operatori comunitari del settore. Con detta Circolare si é infatti precisato che, nel campo di applicazione della predetta norma ricadono gli integratori di vitamine e di minerali (al pari degli alimenti arricchiti con detti nutrienti), nonché tutti i prodotti apportanti una quantità predefinita di "altri fattori aventi un ruolo nella nutrizione, in quantità di significato nutrizionale, compatibile con una collocazione nel settore alimentare"

Negli ultimi anni, si è assistito progressivamente ad un impiego sempre più ampio, quali costituenti di integratori alimentari, di ingredienti derivanti da piante in associazione e a complemento della componente nutrizionale. Il settore si é pertanto esteso a prodotti con una chiara valenza di tipo "salutistico" che restano privi delle finalità proprie dei medicinali quale quella terapeutica essendo sostanzialmente proposti e consumati per ottimizzare lo stato nutrizionale, o favorire comunque la condizione di benessere coadiuvando le funzioni fisiologiche dell'organismo, il che risulta compatibile con la loro collocazione nel settore alimentare.

Resta fermo, naturalmente, che gli ingredienti erboristici impiegabili negli integratori devono:
-presentare una composizione compatibile con una azione salutistica e non terapeutica,
- fornire le necessarie garanzie in termini di sicurezza (in base a criteri di purezza, ai loro effetti, alla concentrazione dei principi attivi e alle eventuali associazioni).
Qualora in possesso di tali requisiti si ritiene che prodotti costituiti da soli ingredienti erboristici siano da includere tra gli integratori alimentari.
Tale posizione trova peraltro riscontro nella concezione di integratori alimentari che si va affermando a livello Comunitario.
Con la presente circolare, il Ministero della Salute intende iniziare a conformarsi alla Direttiva sugli integratori alimentari, preventivamente al suo recepimento formale, per motivi di tutela della salute.

Per quanto sopra, il campo di applicazione dell'art. 7 del decreto legislativo 111/92 é esteso anche ai prodotti contenenti solo ingredienti erboristici che presentino requisiti di composizione compatibili con una finalità di tipo salutistico.

La procedura di notifica di etichetta consente al Ministero della Salute di esaminarne la composizione e quindi anche di valutare l'ammissibilità degli ingredienti in questione di cui devono essere fornite schede tecniche (allegato 1) o altra documentazione che ne attesti l'idoneità all'uso alimentare e, se del caso, la conformità alla farmacopea ufficiale.

In alcuni casi, per esigenza di tutela della salute, sono stati già introdotti dei limiti di apporto con le quantità d'uso giornaliere consigliate e/o delle prescrizioni specifiche di etichettatura (all. 2).

Sono esclusi dalla procedura di notifica i prodotti contenenti ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare (camomille, tisane, the, ecc.).

Con l'occasione si richiamano le disposizioni previste dalla Circolare 17 luglio 2000, n. 11 "Prodotti soggetti a notifica di etichette ai sensi dell' art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare" (G.U. n. 202 del 30.8.2000).

Le aziende titolari di prodotti caratterizzati da ingredienti esclusivamente erboristici e aventi finalità salutistiche, già presenti sul mercato, ne informano il Ministero della Salute entro 120 giorni dalla data di pubblicazione della presente Circolare in G.U.
Entro gli stessi termini, gli stabilimenti che già producono o confezionano i prodotti sopra indicati, per poter continuare tali operazioni, comunicano al Ministero della Salute e all'Autorità sanitaria territorialmente competente le tipologie delle relative produzioni ai fini della procedura di autorizzazione di cui all'art. 10 comma 6 del decreto legislativo 111/92.

Il Ministero della Salute:
- pubblica l'elenco degli ingredienti erboristici ammessi negli integratori, da sottoporre ad aggiornamento periodico;
- predispone un piano di verifica per la conferma delle autorizzazioni alla produzione e/o al confezionamento.
La presente Circolare é pubblicata in Gazzetta Ufficiale.

IL MINISTRO

Allegato 1

Scheda
Nome Botanico
Origine della pianta
Provenienza della materia prima impiegata nel prodotto
Parte della pianta utilizzata
Tipo di preparazione utilizzata
Costituenti attivi della pianta e titolo relativo
Marker Biologico
Finalità fisiologiche e salutistiche
Dati tossicologici
Contaminanti
Controindicazioni, avvertenze, interazioni
Eventuali note particolari

Allegato 2

Disposizioni specifiche per ingredienti erboristici

Citrus aurantium
L'apporto giornaliero di sinefrina con le quantità d'uso indicate non deve essere superiore a 30 mg corrispondenti a circa 800 mg di Citrus aurantium con un titolo del 4% di tale sostanza.
Avvertenza:
- Non superare la dose giornaliera consigliata.
- In presenza di cardiovasculopatie e/o ipertensione, prima di assumere il prodotto, consultare il medico.
- Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e al di sotto dei 12 anni.

Iperico
Occorre sempre riportare la titolazione in ipericina, il cui tenore va indicato in etichetta per quantità di assunzione giornaliera consigliata.
L’apporto giornaliero di ipericina non deve superare i 21 mcg/die, tenore che corrisponde a 7 mg di iperico con un titolo dello 0,3% di tale sostanza.
Il predetto limite di 7 mg vale anche in caso di impiego di iperico a tenore ridotto di Ipericina. Tale quantitativo, infatti, fornisce sufficienti garanzie per un uso alimentare della pianta, considerando che i suoi effetti farmacologici sembrano ascrivibili a vari principi attivi e che livelli più elevati comportano il rischio di interferenze con l’attività di alcuni farmaci.

Gingko biloba
Avvertenze:
– Se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, consultare il medico prima di assumere il prodotto.
– Si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

Isoflavoni (di soia)
L’apporto giornaliero di isoflavoni totali con le quantità d’uso indicate non deve essere superiore a 80 mg

Stevia rebaudiana
Alla luce del diniego a livello comunitario dell’autorizzazione della Stevia rebaudiana come ingrediente alimentare (decisione della Commissione europea del 22 febbraio 2000), non è consentito l’impiego.


Note Esplicative alla Circolare N 3 del 18 Luglio 2002
Ministero della Salute

DIREZIONE GENERALE SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE – UFFICIO XII

Assessorati alla Sanità delle Regioni e
Province autonome di Trento e Bolzano
Loro Sedi
Ufficio di Gabinetto
SEDE
Istituto superiore di Sanità
Viale Regina Elena 299, 00161 Roma
A.F.I.
Via Ranzani 1, 20149 Milano
AIIPA
Corso di Porta Nuova 34, 20121 Milano
ASSOCIAZIONE PRODUTTORI ERBORISTICI
CONFARTIGIANATO
Fax 0575/749996
ASSOERBE
Corso Venezia 47/49, 20121 Milano
CNA ALIMENTARE
Via G.A. Guattani 13 Roma
FEDERALIMENTARE
Viale Astronomia 30, 00144 Roma
FEDERAZIONE FEI CONFCOMMERCIO
Piazza G.G. Belli 2, 00153 Roma
FEDERFARMA
Via Emanuele Filiberto 190, 00185 Roma
FEDERSALUS
Via Britannia 54, 00183 Roma
F.O.F.I.
Via Palestro 75, 00185 Roma
S.I.S.T.E.
V.le Certosa 1, 20140 Milano
UNERBE
Via Nazionale 60, 00184 Roma

Oggetto: Note esplicative per l’ottemperanza alle prescrizioni della Circolare 18 luglio 2002, n.3


In riferimento all’oggetto, al fine di fornire indicazioni operative al settore industriale e produttivo si rappresenta quanto segue.

Le Imprese che prima del 12 agosto 2002 hanno immesso in commercio prodotti in capsule, compresse, flaconcini e simili, contenenti ingredienti di derivazione erboristica e disciplinati di fatto dalla legislazione alimentare, sono tenute a trasmettere a questo Ministero l’elenco dei prodotti stessi con la loro denominazione e il modello di etichetta con cui sono reperibili sul mercato.

Ciò ai fini del loro eventuale riconoscimento come integratori alimentari, qualora conformi per criteri di composizione e finalità alle disposizioni della direttiva 46/2002/CE del 10 giugno 2002 che è intervenuta per disciplinare la materia.

Pare opportuno precisare che tale onere vale anche per prodotti a base di sostanze naturali non necessariamente derivanti da piante nelle forme di presentazione sopra indicate, che vengono proposti al consumo per effetti “fisiologici”.

A tutti i prodotti già presenti sul mercato alla data del 12 agosto 2002 non si applica la tariffa di cui al DM 10 luglio 2000.

Per quanto concerne i prodotti di nuova immissione in commercio, subordinata alla procedura di notifica per gli effetti della Circolare in oggetto, ferme restando tutte le disposizioni normative applicabili della legislazione vigente, si sottolinea l’importanza di riportare il tenore degli ingredienti caratterizzanti e l’eventuale titolo dei principi attivi sulla dose giornaliera, nonché di indicare l’obiettivo del prodotto.

Si fa poi presente che, vista la direttiva 46/2002/CE e il decreto legislativo 16 febbraio 1993, n.77 in attuazione della direttiva 90/496/CEE sull’etichettatura nutrizionale, non occorre riportare dati riferiti a 100 g di prodotto né il valore energetico, il tenore di proteine, carboidrati e grassi per dose giornaliera.

Per quanto concerne i dati da fornire per le piante impiegate, la scheda che rappresenta l’allegato 1 alla Circolare in oggetto deve essere trasmessa completa in tutte le sue parti nel caso di prodotti contenenti ingredienti di derivazione erboristica non ancora presenti negli integratori alimentari già regolarmente immessi in commercio con la procedura di notifica.
La comunicazione delle operazioni di produzione e/o confezionamento, è a carico dei titolari dei relativi stabilimenti, che devono indicare la forma di presentazione dei prodotti: capsule, compresse, tavolette, flaconcini e simili.
Per l’abilitazione transitoria alla produzione e/o il confezionamento nelle forme di presentazione comunicate, limitatamente all’impiego di prodotti caratterizzati da ingredienti “erboristici”, i titolari dello stabilimento devono fornire al Ministero:
- la planimetria dello stabilimento,
- il nominativo e la qualifica del direttore tecnico,
- l’indicazione dell’eventuale laboratorio di analisi esterno, inserito nell’elenco di cui al DPR 131/98, che certifica la conformità di tutti i lotti di produzione.

Entro il termine di 18 mesi, i titolari degli stabilimenti devono presentare istanza di autorizzazione; in mancanza di tale istanza decadrà l’abilitazione transitoria alla produzione e/o al confezionamento.
Visti i tempi sopra indicati, necessari per consentire l’adeguamento degli stabilimenti ai requisiti richiesti per la produzione e/o il confezionamento degli integratori, ai fini del rilascio della definitiva autorizzazione, si invitano gli Assessorati ad intensificare le operazioni di vigilanza attivando al riguardo le ASL territorialmente competenti.

In relazione alle modalità e ai tempi per l’adeguamento delle etichette dei prodotti immessi in commercio prima del 12 agosto 2002 che risulteranno in possesso dei requisiti propri degli integratori alimentari, il Ministero si riserva di fornire successivamente specifiche indicazioni.

Quanto sopra premesso, si resta a disposizione per ogni ulteriore eventuale chiarimento.

IL DIRETTORE GENERALE
f.to Romano Marabelli

Note 8 Gennaio alla Circolare N 3 del 18 Luglio 2002

Ministero della Salute

DIREZIONE GENERALE SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE – UFFICIO XII

SISTE
Viale Certosa 1 20149 Milano
E p.c.
Assessorati alla Sanità delle Regioni e
Province autonome di Trento e Bolzano
Loro Sedi
Ufficio di Gabinetto
SEDE
Istituto superiore di Sanità
Viale Regina Elena 299, 00161 Roma
A.F.I.
Via Ranzani 1, 20149 Milano
AIIPA
Corso di Porta Nuova 34, 20121 Milano
ASSOCIAZIONE PRODUTTORI ERBORISTICI
CONFARTIGIANATO
Fax 0575/749996
ASSOERBE
Corso Venezia 47/49, 20121 Milano
CNA ALIMENTARE
Via G.A. Guattani 13 Roma
FEDERALIMENTARE
Viale Astronomia 30, 00144 Roma
FEDERAZIONE FEI CONFCOMMERCIO
Piazza G.G. Belli 2, 00153 Roma
FEDERFARMA
Via Emanuele Filiberto 190, 00185 Roma
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Via Palestro 75, 00185 Roma
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8 gennaio 2003

Oggetto: Circolare 18 luglio 2002, n.3 Aplicazione della procedura di notifica di etichetta di cui all'art.7 del decreto legislativo 111/92 ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche.

In relazione al quesito in oggetto, relativo all'ambito di applicazione della circolare 18 luglio 2002, n. 3 e ad integrazione delle note esplicative diramate il 25 ottobre scorso per l'ottemperanza a quanto indicato dalla medesima si precisa quanto segue.

Le disposizioni della Circolare in questione sono applicabili nel caso di prodotti contenenti come ingredienti piante e derivati che si rivelino idonei per una collocazione nel settore degli integratori alimentari, come definito dalla direttiva 46/2002/CE, e che siano preconfezionati (la stessa direttiva comprende nel suo campo di applicazione solo questi ultimi prodotti, secondo l'art.1,comma 1).

Gli oneri previsti in termini di notifica di etichetta e di autorizzazione per gli stabilimenti di produzione e/o confezionamento, pertanto, non riguardano prodotti venduti sfusi, non preconfezionati o aventi comunque carattere di preparazione estemporanea, messi apunto dagli erboristi secondo quanto già consentito dalle normative vigenti.

IL DIRETTORE GENERALE
f.to Romano Marabelli