COMUNICATO 199 DEL 09-08-02
OGGETTO: NESSUN ALLARME IN ITALIA PER I PRODOTTI LASSATIVI
Ministero della Salute

UFFICIO STAMPA

Nessun allarme in Italia per prodotti lassativi

In merito ad alcune notizie su presunti problemi di sicurezza legati all'uso di prodotti medicinali lassativi a base di aloe e cascara, il Ministero della Salute precisa che non esiste attualmente alcun allarme circa rischi legati all'uso di questi prodotti, peraltro in commercio da decine di anni. Si ricorda, che il Sistema Nazionale di Farmacovigilanza è sempre attivo e costantemente impegnato a monitorare tutte le informazioni relative al profilo beneficio/rischio dei farmaci, compresi i prodotti segnalati dalla FDA americana. Le notizie apparse sulla stampa prendono esclusivamente spunto da una decisione assunta il 9 maggio 2002 dalla FDA dovuta alla mancata ottemperanza dei produttori di questi medicinali alla richiesta di presentare dati aggiornati sulla efficacia e sulla sicurezza. Si tratta quindi non di evidenza di rischio (come dimostra anche il tempo di sei mesi stabilito per ottemperare alle decisioni) ma di mancata fornitura di dati a sostegno della sicurezza per prodotti di automedicazione che non sono sotto il controllo diretto del medico.

L'agenzia FDA infatti nel novembre del 1990 aveva deciso una revisione complessiva dello status dei principi attivi contenuti in farmaci da banco (OTC) sotto il profilo della efficacia e della sicurezza. Nel giugno 1998 avendo concluso questa prima fase l'FDA decise di riclassificare i lassativi a base di aloe, cascara sagrada e senna come prodotti per i quali erano necessari ulteriori dati in merito alla sicurezza ed efficacia. In particolare l'FDA richiedeva per questi prodotti dati sulla mutagenicità e carcinogenicità.

A maggio del 2002 nessun dato era stato fornito all'FDA per i prodotti contenenti aloe e cascara sagrada e per questo motivo l'Agenzia ha deciso di non includere in una lista finale di medicinali OTC tali prodotti imponendo la eliminazione dei due componenti entro 180 giorni.

L'agenzia FDA concludeva che la mancata fornitura di dati a sostegno della sicurezza per questi prodotti e il disinteresse da parte dei produttori a fornire tali dati erano elementi sufficienti a non poter considerare come adeguatamente documentati tali farmaci.

Per quanto riguarda il nostro sistema di farmacovigilanza, questo è inserito in una costante attività coordinata da organismi sopranazionali come, per l'Europa, l'agenzia EMEA. Nell'ambito di questo processo ogni singola informazione concernente qualsiasi farmaco viene sempre attentamente valutata dagli esperti della CUF. In particolare per i lassativi la CUF ha pubblicato nel 1998 delle linee guida per una corretta informazione ai pazienti nelle quali viene ribadito e raccomandato un uso occasionale di tali prodotti.