CAMERA DEI DEPUTATI

PROPOSTA DI LEGGE N. 1139
d'iniziativa del deputato PISCITELLO

Regolamentazione del settore erboristico
Presentata il 3 luglio 2001

Relazione Testo articoli

Onorevoli Colleghi! - La proposta di legge in esame, che ripropone il testo approvato nella XIII legislatura alla Camera dei deputati, reca una organica disciplina del settore erboristico e regolamenta, in particolare, le fasi della produzione, della commercializzazione, sia all'ingrosso sia al dettaglio, e della importazione dei prodotti erboristici. Per prodotto erboristico si intende generalmente il prodotto costituito da piante officinali o da parti di esse, singole o da miscelare, trattate in modo da conservarne proprietà e princìpi attivi. Le caratteristiche e l'efficacia di alcune piante officinali sono conosciute fin dall'antichità e sono state oggetto di approfonditi studi che ne hanno evidenziato le molteplicità di impiego in campo farmaceutico, cosmetico e alimentare. Le piante officinali costituiscono quindi i principali componenti dei prodotti qualificati come erboristici. L'attuale carenza di disciplina ostacola notevolmente lo sviluppo del comparto, mettendo in difficoltà, ormai da decenni, gli operatori del settore, sia nella produzione, sia nella vendita, sia nell'importazione, soprattutto di piante esotiche, di prodotti a volte venduti senza problemi in altri Paesi dell'Unione europea, a causa della mancanza di ogni certezza sulla qualificazione e quindi sulla disciplina da adottare.E' quanto mai necessario un intervento atteso da ormai troppo tempo per dare una disciplina organica, chiarendo cosa sia il prodotto erboristico; come debba essere presentato; quali canali di vendita siano consentiti, in particolare dopo l'entrata in vigore della nuova legislazione sul commercio che non ha previsto canali specifici per l'erboristeria (decreto legislativo 31 marzo 1998, e 114). L'intervento normativo in oggetto si pone a tutto vantaggio dell'ordine e della certezza, per evitare che al vuoto legislativo si sostituiscano, in questo come in altri campi, iniziative pure encomiabili di autoregolamentazione, come, per esempio, il protocollo sottoscritto dalla Federazione erboristi italiani e dall'Associazione consumatori e utenti che, se sono di stimolo per l'articolato legislativo, sono pur sempre una presa d'atto da parte dei cittadini dell'incapacità dei loro rappresentanti di offrire norme certe e necessarie.Nonostante il vuoto legislativo, in Italia l'erboristeria si è comunque molto sviluppata negli ultimi decenni: esistono attualmente oltre 3 mila punti vendita, più di 400 aziende produttrici, importatrici, distributrici e molte aziende agricole impegnate nella coltivazione di erbe officinali, con un giro d'affari che supera i 300 miliardi di lire all'anno. Tale espansione risulta conseguente ad un'accresciuta richiesta da parte dei consumatori, i quali hanno scoperto la fitoterapia come medicina complementare ben in ritardo comunque rispetto ad altri Paesi quali USA, Canada, Svizzera, Inghilterra e Francia. Il ritardo nello sviluppo di questo settore è sicuramente dovuto anche alle carenze e alle incertezze create da una legislazione del tutto superata e inadeguata alla situazione attuale. Attualmente l'Italia, dopo essere stata nel passato la culla dell'erboristeria grazie alla tradizione secolare e al clima che consente la produzione spontanea e coltivata di erbe di alta qualità e ricche di princìpi attivi, è divenuta, infatti, una delle più grandi importatrici di erbe officinali, aggravando di decine di miliardi di lire il saldo negativo della bilancia agroalimentare. Il diffondersi delle cure erboristiche negli ultimi decenni è dovuto ad una serie di concause di difficile individuazione, anche se sicuramente non è estranea una crescente diffidenza per l'abuso di farmaci di sintesi anche per patologie considerate minori, e i limiti di questi evidenziati. Una maggiore ecologia anche nella cura, così come la necessità di riscoprire un rapporto più equilibrato con la natura, sono sicuramente tra i motivi di successo dell'erboristeria, assieme agli studi dedicati negli ultimi decenni da eminenti studiosi, da Belaiche con la sua imponente opera di fitoterapia a Valnet, fino agli studi che il centro di ricerche dell'Organizzazione mondiale delle sanità (OMS) sta conducendo con l'intento di studiare i princìpi attivi e l'azione delle piante officinali per ridare dignità scientifica a conoscenze empiriche da sempre utilizzate nelle varie culture popolari e tradizionali. Non si può però tacere il pericolo derivante da un'acritica accettazione di tutto ciò che è naturale o supposto tale e che vede nel prodotto erboristico una garanzia assoluta di salute, attribuendo talvolta all'erboristeria proprietà che non ha e non può avere. Questa tendenza non ha reso certo un buon servizio a chi intende occuparsi e utilizzare la fitoterapia seriamente e per quel che può offrire. Il vuoto legislativo è tanto più grave in quanto sempre più vasta è l'espansione della domanda da parte dei consumatori. Il legislatore ha il dovere di disciplinare in maniera corretta e corrispondente alla realtà del Paese un settore così consistente, che fa ormai parte integrante degli usi e della cultura di tanta parte della popolazione, disciplinandola, regolandola e controllandola con un ruolo e uno spazio propri, anche per evitare i conflitti con la farmaceutica. Il rapporto con la normativa vigente.La normativa vigente in materia di erboristeria è ancora sostanzialmente dettata dalla legge 6 gennaio 1931, n. 99, e dall'elenco delle piante officinali contenuto nel regio decreto 26 maggio 1932, n. 772, che elenca 54 piante da considerare officinali, nonché da due provvedimenti che disciplinano la raccolta e la vendita della camomilla e della digitale. I provvedimenti citati prevedono che chi raccoglie piante officinali deve essere in possesso di una specifica autorizzazione e che chi le utilizza per effettuare preparazioni deve avere un diploma rilasciato da scuole di erboristeria istituite presso le facoltà di farmacia. La durata dei corsi non può essere superiore ad un mese. Si tratta, evidentemente, come già evidenziato, di una normativa non organica e insufficiente a regolamentare un settore che, oggigiorno, conosce una significativa espansione per una miriade di motivi: una maggior attenzione alla salute, una riscoperta della necessità di vivere "secondo natura", il riconoscimento dei rischi e dei problemi legati all'abuso dei farmaci per la cura di patologie anche lievi, una maggiore sensibilità all'autogestione della salute e, non ultimo, il lavoro di erboristi seri e preparati, i quali però, in questi decenni, in carenza di una normativa sufficiente e di tutela hanno dovuto subire anche la concorrenza sleale di ciarlatani e millantatori di tutti i tipi a volte amplificati dall'uso disinvolto e ingannevole del mezzo televisivo. Dopo oltre un quarantennio di assoluto abbandono normativo del settore, una circolare del Ministero della sanità del 1981 testimonia l'emergere di nuove problematiche dovute alla riscoperta dell'erboristeria da parte di vasti strati della popolazione italiana, così come avvenuto in quasi tutti i Paesi occidentali che dall'inizio del secolo avevano pian piano abbandonato le loro tradizioni erboristiche. Tale circolare richiama all'applicazione delle norme vigenti, sottolineando la necessità di registrazione per la messa in vendita dei prodotti a base di piante medicinali. Ribadendo l'esclusiva vendita al farmacista in farmacia, assoggetta implicitamente alla normativa sui farmaci tutti i prodotti a base di piante tossiche riportate in apposito elenco. In altro allegato sono invece elencate le piante acquisite dalla tradizione popolare nell'uso domestico, vendibili al di fuori della farmacia. Sono espressamente vietati agli erboristi la miscelazione, anche su prescrizione medica, e qualsiasi suggerimento ai clienti circa i rimedi a base di erbe. Il contenuto della circolare di fatto delegittimava di ogni ragione d'essere la figura dell'erborista, ridotta al rango di un semplice commerciante, e metteva in discussione il concetto stesso di rimedio erboristico. Il contenuto della circolare veniva però ben presto messo in discussione dalla sentenza n. 712 del 13 maggio 1981 della Corte di cassazione, che affermava che anche erbe di sicuro effetto terapeutico potevano essere vendute dagli erboristi, purché in confezioni prive di posologia e di indicazioni terapeutiche e consentiva all'erborista suggerimenti orali circa l'uso e i benefìci delle piante. Così mentre secondo la citata circolare del Ministero della sanità deve considerarsi medicinale anche la droga vegetale allo stato sfuso, purché impiegata per raggiungere effetti terapeutici, per la Cassazione, il riferimento alle caratteristiche intrinseche della droga non è sufficiente, in mancanza di requisiti di ordine formale, a classificare un prodotto come farmaco. Quanto alla possibilità da parte dell'erborista di miscelare le erbe e di offrire suggerimenti orali circa il loro uso, la giurisprudenza è oscillante a testimonianza dell'incertezza nell'interpretazione delle norme e della difficoltà di definizione di un settore che non può continuare ad essere definito solo al negativo. A seguito delle vicende che hanno segnato l'applicazione della circolare del 1981, presso il Ministero della sanità è stato istituito un gruppo di studio che elaborò un elenco nel quale le droghe vegetali venivano divise in 4 classi, la prima ad esclusivo uso dei farmacisti, alto potere tossico e farmacologico; la seconda di prodotti farmacologicamente attivi vendibili anche in erboristeria; la terza di droghe prive di pericolosità vendibili in erboristeria; la quarta di droghe vendibili da tutti in quanto di tipo alimentare. Il lavoro della commissione ministeriale ha consentito al legislatore di focalizzare punti principali meritevoli di disciplina: a) riqualificazione professionale dell'erborista; questione, tuttavia, risolta dall'istituzione del diploma universitario in tecniche erboristiche; b) individuazione di competenze specifiche e di un ruolo professionale ben definito dell'erborista, derivanti dal diploma universitario medesimo; c) controllo dei requisiti delle piante vendibili; d) confezionamento ed etichettatura dei prodotti in armonia con le direttive comunitarie (a tale proposito giova ricordare che il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, recante recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali, prevede l'autorizzazione alla produzione, all'importazione, alla messa in commercio per ogni sostanza presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie o somministrata per ripristinare, correggere, modificare funzioni organiche). Una serie di decreti-legge adottati a decorrere dal 1993, ma mai convertiti, prevedeva l'obbligo di autorizzazione ministeriale per la pubblicità dei prodotti erboristici. Il 6 giugno 1995 il Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica ha emanato un decreto (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 1996) recante modificazioni all'ordinamento didattico universitario relativamente al corso di diploma universitario in tecniche erboristiche, che istituisce presso le facoltà di farmacia e agraria un corso di studi triennale a numero chiuso e frequenza obbligatoria con 1.500 ore di attività didattica complessiva, comprendente insegnamenti dell'area chimica, botanica, biochimica, coltivazione e difesa delle piante officinali, tecnologie di trasformazione e conservazione, analisi delle piante, farmacognosia, uso nella cosmesi e nell'alimentazione, economia e organizzazione aziendale, legislazione. L'istituzione del diploma universitario colma uno dei problemi aperti, dando base scientifica solida a chi intende intraprendere una professione che, lo si evince proprio dal piano di studi previsto, non è certo quella di un semplice commerciante. I lavori parlamentari. Il riordino del comparto erboristico è stato affrontato a decorrere dalla IX legislatura, senza mai arrivare a risultati positivi a causa dello scioglimento anticipato delle Camere e, soprattutto, dei contrasti in seno alla Commissione di merito derivanti dalle contrapposizioni tra le categorie e dalla difficoltà di conciliare concezioni diverse. Nella X legislatura erano state presentate cinque proposte di legge discusse a decorrere dal marzo 1991. Nel gennaio 1992 un testo unificato predisposto dal Comitato ristretto è stato adottato come testo base ed è stata avviata la procedura per il trasferimento dello stesso alla sede legislativa. Il Governo ha dato l'assenso al trasferimento ed è stato espresso il parere favorevole da parte dell'XI Commissione (lavoro pubblico e privato) della Camera dei deputati. La fine della legislatura ha poi impedito la conclusione dell'iter. Nella XI legislatura, delle cinque proposte di legge presentate due riproponevano, con modeste variazioni, il testo elaborato nella legislatura precedente, tenendo conto anche dei contributi delle audizioni informali. La Commissione si era riproposta, alla luce della esperienza precedente, un sollecito lavoro partendo dalle convergenze raggiunte nella X legislatura, ma, ancora una volta, lo scioglimento anticipato delle Camere ha infranto i sogni di efficienza dei parlamentari e le aspettative di tutta una categoria di lavoratori e di consumatori. Nella XII legislatura sono state presentate sei proposte di legge, alcune delle quali corrispondenti al risultato dei precedenti lavori parlamentari, altre di diversa e originale concezione, il cui esame è stato avviato il 26 aprile 1995. Ancora una volta era stato formato un Comitato ristretto, ancora una volta erano state effettuate numerose audizioni informali per ascoltare e valutare le posizioni e gli interessi delle varie categorie interessate alla nuova legge. Il Comitato ristretto ha continuato il proprio lavoro sul testo unificato che non è mai stato ufficialmente presentato alla Commissione. Nella XIII legislatura, all'esame delle Commissioni sono state sottoposte tre proposte di legge, alcune delle quali riprendono i testi delle precedenti legislature e sottolineano sostanzialmente la necessità di: 1) dare maggior ordine al mercato del settore, definendo l'area delle piante e dei prodotti derivati vendibili nelle erboristerie, riservando alla farmacia le piante e i loro derivati tossici, disciplinando la trasformazione, la vendita, la promozione della coltivazione e della ricerca nel settore delle piante officinali con la previsione di elenchi di piante non vendibili ed elenchi di piante vendibili in erboristeria e l'istituzione di una commissione con compiti di controllo del settore e di aggiornamento periodico degli elenchi; 2) valorizzare le professionalità e le competenze acquisite con il riordino dell'ordinamento degli studi dei soggetti che si occupano di erboristeria; 3) offrire maggiori garanzie e informazioni ai consumatori, in armonia con le direttive comunitarie. Un altro aspetto comune era la definizione dei soggetti addetti e della loro qualificazione professionale, per offrire in ogni caso serietà e professionalità alla ricerca di una maggiore tutela del consumatore, con la tutela delle situazioni e il riconoscimento delle professionalità acquisite, per consentire il passaggio non traumatico dalla vigente lacunosa normativa ad una più organica e puntuale sul piano della preparazione professionale. Nella attuale legislatura sono state sinora presentate tre proposte di legge che riprendono i provvedimenti già esaminati nella scorsa legislatura. Gli articoli della proposta di legge. La proposta di legge in esame disciplina, come stabilito dall'articolo 1, le attività di lavorazione, trasformazione, confezionamento e commercializzazione delle piante e dei loro derivati per uso erboristico e la produzione dei prodotti erboristici. L'articolo 2 definisce i prodotti erboristici e l'uso erboristico degli stessi, delimitando in tale modo l'ambito di applicazione del provvedimento: è difatti esclusa la possibilità di assoggettare alla nuova disciplina prodotti utilizzati a scopo alimentare, cosmetico o terapeutico che, conseguentemente, ancorché derivati dalle piante oggetto della nuova disciplina, sono regolati dalla relativa normativa di settore. L'articolo 3 reca una delle disposizioni più controverse dell'intero provvedimento. Si stabilisce che le piante, le loro parti, i derivati e gli altri prodotti naturali da cui ottenere i prodotti erboristici sono classificati in due tabelle, denominate A e B, la prima delle quali elenca i prodotti che possono essere venduti esclusivamente in farmacia mentre la seconda contempla i prodotti che possono essere venduti o in farmacia o in erboristeria. Le tabelle sono direttamente allegate alla legge, ma possono essere modificate con decreto del Ministro della sanità in base alle indicazioni della commissione tecnico-scientifica istituita dall'articolo 16. In tale modo si è voluto evitare, da una parte, che l'inerzia dell'Amministrazione centrale bloccasse la concreta attuazione della nuova disciplina e, dall'altra, che il ricorso alla fonte normativa primaria impedisse il rapido aggiornamento delle tabelle in base all'evoluzione delle conoscenze. L'articolo 4 propone interventi per favorire lo sviluppo della ricerca fitoterapica, anche al fine di stimolare quella farmaceutica, amplificando l'enorme contributo che le sostanze vegetali da sempre danno alla farmacologia. Le iniziative di promozione della ricerca finalizzata sono disciplinate anche dall'articolo 17. Gli articoli 5, 6 e 7 disciplinano la produzione e il confezionamento dei prodotti erboristici, soggetti ad autorizzazione del Ministero della sanità. Disposizioni particolari sono dettate per le produzioni artigianali e per quelle svolte da parte dei soggetti già titolari dell'autorizzazione alla produzione di specialità medicinali, di prodotti alimentari dietetici o di regime, di preparati galenici o di materie prime per i farmaci. Gli articoli 8 e 9 specificano, a tutela dei consumatori, le indicazioni che devono essere fornite nella vendita dei prodotti erboristici allo stato sfuso nonché quelle che devono essere riportate sulle etichette dei prodotti preconfezionati. Queste ultime devono essere trasmesse al Ministero della sanità prima dell'immissione in commercio del prodotto stesso a fini di controllo, secondo le modalità stabilite dall'articolo 10. L'articolo 11, ferme restando le disposizioni in materia di commercio, limita l'attività di vendita dei prodotti erboristici a coloro che sono in possesso del diploma universitario in tecniche erboristiche o della laurea in farmacia, in chimica e tecnologie farmaceutiche o, ancora, del diploma di specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali e in farmacognosia. Si intende in tale modo garantire adeguatamente la professionalità degli operatori a tutela dei consumatori. In diretta connessione a quanto disposto dall'articolo 11, l'articolo 15 detta le norme per la riqualificazione professionale di coloro che, alla data di entrata in vigore della nuova disciplina, esercitano l'attività di erborista e che risultano in possesso di titoli non considerati più sufficienti. L'articolo 12 rinvia alle disposizioni vigenti in materia sanitaria per i controlli igienico-sanitari, l'articolo 13 assoggetta ad autorizzazione del Ministero della sanità le importazioni di prodotti erboristici da Paesi non appartenenti all'Unione europea, l'articolo 14 prevede che la pubblicità dei prodotti erboristici si svolge secondo le norme stabilite dal decreto legislativo n. 74 del 1992. Gli articoli 18 e 19 dettano i princìpi per la definizione delle normative regionali di tutela della flora e di promozione della cultura erboristica. L'articolo 21 reca la disciplina sanzionatoria, mentre l'articolo 22 dispone l'abrogazione espressa delle vigenti disposizioni in materia di erboristeria, precedentemente richiamate. Si raccomanda, infine, all'Assemblea una rapida approvazione del provvedimento allo scopo di soddisfare le aspettative del settore a tutela di una platea di consumatori sempre più vasta.


Art. 1.(Oggetto).

1. La presente legge disciplina le attività di lavorazione, trasformazione, confezionamento e commercializzazione all'ingrosso e al dettaglio delle piante, delle loro parti e dei relativi derivati per uso erboristico, e la produzione dei prodotti erboristici.

Art. 2.(Definizioni).

1. Ai fini della presente legge si intendono: a) per prodotti erboristici, i prodotti privi di potere nutritivo o impiegati a scopo non nutritivo a base di piante, delle loro parti e dei loro derivati nonché i prodotti assimilabili anche miscelati con prodotti di libera vendita, non addizionati con prodotti di sintesi o di semisintesi, e tali da poter essere definiti naturali; b) per parti di piante, le sezioni definite secondo la nomenclatura convenzionale della botanica; c) per droga, la porzione di pianta cui si riconosce la primarietà di apporto in principio attivo peculiare; d) per uso erboristico, l'utilizzo dei prodotti di cui alle lettere a), b) e c) per finalità diverse da quelle terapeutiche, cosmetiche o alimentari e volte a stimolare le naturali difese dell'organismo umano, animale o vegetale e a coadiuvarne le funzioni fisiologiche.

2. I prodotti erboristici non possono derivare da piante geneticamente modificate.

Art. 3.(Tabelle).

1. Le piante, le loro parti, i loro derivati, le droghe e gli altri prodotti naturali da cui ottenere i prodotti erboristici sono classificati, secondo i criteri stabiliti dai commi 2 e 3, nelle tabelle A e B allegate alla presente legge. Le tabelle possono essere modificate con decreto del Ministro della sanità, sentita la commissione di cui all'articolo 16.

2. La tabella A elenca le piante, le loro parti, i loro derivati, le droghe e gli altri prodotti naturali a esclusiva utilizzazione farmacologica e terapeutica la cui vendita al dettaglio è risevata al farmacista in farmacia.

3. La tabella B elenca le piante, le loro parti, i loro derivati, le droghe e gli altri prodotti naturali utilizzabili come tali o come materie prime per i prodotti erboristici. La vendita al dettaglio dei prodotti inclusi nella tabella B è riservata al farmacista e all'erborista.

Art. 4. (Sviluppo della coltivazione mdelle piante officinali).

1. Al fine di favorire lo sviluppo e la qualificazione della produzione nazionale di piante officinali, le regioni possono promuovere: a) la costituzione, anche nell'ambito e con la partecipazione di istituti universitari e di ricerca pubblici e privati, di centri di assistenza e di documentazione sulle coltivazioni, con particolare riferimento a quelle che utilizzano metodi di coltura esenti dall'utilizzazione di prodotti chimici, ai sensi del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 220, e sulla lavorazione delle piante officinali, in grado di fornire informazioni e notizie relative all'acclimatamento, alla produzione di semi e di altro materiale riproduttivo, alla salvaguardia, alla valorizzazione ed alla difesa della biodiversità, alla sperimentazione agrotecnica, all'analisi e ai controlli sulle medesime piante; b) iniziative volte ad incentivare la coltivazione delle piante officinali di qualunque natura adeguando gli interventi alle peculiarità dei territori, con priorità per quelli montani e svantaggiati, individuati dalle regioni stesse. Per le finalità di cui alla presente lettera, le regioni disciplinano la concessione di contributi a favore di imprenditori agricoli singoli o associati per: 1) l'attuazione di piani di sviluppo specifici per la coltivazione delle piante officinali di qualunque natura, nonché di programmi per la tutela, la valorizzazione e la promozione commerciale dei prodotti; 2) la realizzazione e la gestione di centri per la raccolta, la conservazione e la prima lavorazione delle piante officinali di qualunque natura e delle loro parti.

Art. 5. (Autorizzazioni).

1. Le piante, le loro parti, i loro derivati, le droghe e gli altri prodotti naturali inclusi nella tabella A di cui all'articolo 3, comma 2, della presente legge, sono assoggettati alla disciplina prevista dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, per le specialità medicinali.

2. La trasformazione e la lavorazione delle piante, delle loro parti, dei loro derivati, delle droghe e degli altri prodotti naturali inclusi nella tabella B di cui all'articolo 3, comma 3, ai fini della produzione di prodotti erboristici preconfezionati, sono soggette ad autorizzazione del Ministero della sanità.

3. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, individua le modalità di presentazione della domanda di autorizzazione e di rilascio della stessa.

4. L'autorizzazione di cui al comma 2 è rilasciata, entro due mesi dalla data di presentazione della relativa domanda, previa verifica della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie, dei requisiti tecnici prescritti dal regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327, e della presenza di un responsabile del controllo di qualità che può prestare la propria attività anche con rapporto di tipo professionale. Il responsabile del controllo di qualità certifica la regolarità di ciascuna delle fasi del processo produttivo, ai sensi della normativa vigente. Il responsabile del controllo di qualità deve essere in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica e tecnologie farmaceutiche o in scienze biologiche ovvero del diploma di specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali o del diploma universitario in tecniche erboristiche di cui al decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 6 giugno 1995, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 1996.

5. Le modificazioni dei dati di cui al comma 4 sono comunicate al Ministero della sanità.

Art. 6. (Produzione artigianale).

1. Per le finalità di cui al presente articolo, per produzione artigianale si intende la trasformazione e la lavorazione delle piante, delle loro parti, dei loro derivati, delle droghe e degli altri prodotti naturali inclusi nella tabella B di cui all'articolo 3, comma 3, per la produzione di prodotti erboristici preconfezionati ed etichettati o accompagnati da altra documentazione illustrativa, ai sensi dell'articolo 9, comma 3, in laboratori annessi ai locali nei quali si effettua la vendita al pubblico dei prodotti stessi.

2. L'esercizio delle attività di produzione artigianale di cui al comma 1 è soggetto ad autorizzazione rilasciata dall'organo regionale competente secondo il rispettivo ordinamento, previa verifica della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie e dei requisiti tecnici di cui all'articolo 5, comma 4.

Art. 7. (Procedura semplificata).

1. I titolari dell'autorizzazione alla produzione di specialità medicinali, ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, o dell'autorizzazione alla produzione dei prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, o di preparati galenici, nonché di materie prime per i farmaci, che intendono produrre, trasformare o confezionare prodotti erboristici, ai sensi dell'articolo 5, comma 2, della presente legge, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della sanità, non oltre il sessantesimo giorno precedente a quello dell'inizio dell'attività.

2. Nella comunicazione di cui al comma 1 sono indicati: a) il nome e il cognome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del titolare dell'autorizzazione; b) lo stabilimento di produzione; c) la descrizione dei locali e delle attrezzature; d) la qualifica del responsabile del controllo di qualità e la relativa dichiarazione di accettazione dell'incarico.

3. Le modificazioni dei dati di cui al comma 2 sono comunicate al Ministero della sanità.

Art. 8. (Vendita dei prodotti erboristici).

1. I prodotti erboristici, anche se miscelati con prodotti di libera vendita, possono essere venduti sia come prodotti preconfezionati, sia allo stato sfuso e possono essere liberamente composti e preparati in maniera estemporanea dal farmacista o dall'erborista limitatamente alle piante, alle loro parti, ai loro derivati, alle droghe e agli altri prodotti naturali inclusi nella tabella B di cui all'articolo 3, comma 3.

2. Le piante, le loro parti, i loro derivati e le droghe venduti allo stato sfuso sono ceduti al pubblico in confezioni che riportano il nome della pianta o delle piante miscelate, la ragione sociale, l'indirizzo dell'esercizio commerciale ed eventuali avvertenze. I prodotti di cui al presente comma sono esposti nei locali di vendita al dettaglio in contenitori recanti in lingua italiana, e con caratteri indelebili e leggibili, le seguenti indicazioni: a) la denominazione comune ed il nome botanico della pianta secondo la denominazione botanica internazionale, seguiti dall'indicazione della parte di pianta contenuta; b) la natura spontanea o coltivata della pianta, il metodo ed il luogo di coltivazione; c) la data di raccolta e di confezionamento; d) il numero di lotto; e) il metodo di preparazione e l'eventuale trattamento con fitofarmaci al fine di consentirne la conservazione; f) le modalità di conservazione, qualora sia necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto; g) la data di scadenza; h) l'indicazione dell'eventuale pericolo, ai sensi della normativa vigente sulla etichettatura dei prodotti pericolosi; i) il nome e il cognome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del trasformatore o del responsabile della commercializzazione del prodotto; l) il prezzo per unità di vendita, che può essere altresì riportato in un listino consultabile dal pubblico; m) la percentuale, quando conosciuta, del principio attivo che caratterizza la pianta.

Art. 9. (Etichettatura).

1. I prodotti erboristici preconfezionati riportano sulle confezioni o sulle etichette, in lingua italiana e con caratteri indelebili e leggibili, le indicazioni previste dall'articolo 3, comma 1, lettere a), b), c), d), e), f), g), h), i), specificando le eventuali modalità di utilizzazione da parte dei bambini, l) e m) del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, la dizione "prodotto erboristico" e le indicazioni relative alla denominazione comune, al nome botanico della pianta secondo la denominazione botanica internazionale, seguito dall'indicazione della parte di pianta contenuta, e alle proprietà specifiche del prodotto, nonché alle precauzioni d'uso, se necessarie. La denominazione comune e la dizione "prodotto erboristico" sulle confezioni dei prodotti erboristici preconfezionati sono riportate anche in caratteri braille.

2. Le indicazioni degli ingredienti previste dall'articolo 3, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, sono riportate in ordine decrescente di quantità presente riferita al peso e al volume, specificando, quando conosciuta, la titolazione dei principali princìpi attivi significativi riconosciuti da una delle farmacopee ufficiali di uno degli Stati membri dell'Unione europea, nonché, in caso di estratti, il tipo di estratto ed i valori di concentrazione percentuale dello stesso presenti nel prodotto. Le indicazioni di cui al presente comma valgono altresì per gli ingredienti che compongono i prodotti erboristici derivanti da miscele.

3. Le indicazioni relative alle proprietà specifiche del prodotto erboristico ed alle precauzioni d'uso, se necessarie, possono essere ulteriormente riportate anche su altra documentazione illustrativa fornita in accompagnamento al prodotto medesimo.

4. I prodotti erboristici preconfezionati possono essere identificati anche da nomi di fantasia.

Art. 10. (Immissione in commercio).

1. I soggetti che intendono immettere in commercio prodotti erboristici preconfezionati trasmettono al Ministero della sanità, prima dell'immissione in commercio, le etichette e ogni altra eventuale documentazione illustrativa fornita in accompagnamento ai medesimi prodotti, ai sensi dell'articolo 9. Il Ministero della sanità può richiedere ulteriori, specifiche informazioni sulle indicazioni riportate nell'etichetta e su ogni altra eventuale documentazione illustrativa fornita in accompagnamento ai prodotti, entro un mese dal ricevimento della documentazione. Decorso il termine di due mesi dal ricevimento della documentazione, il prodotto può essere immesso in commercio.

Art. 11. (Commercio al dettaglio).

1. L'esercizio dell'attività commerciale al dettaglio dei prodotti erboristici è soggetto alle disposizioni previste dal decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, ed è riservato a coloro che sono in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica e tecnologie farmaceutiche, del diploma di specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali o in farmacognosia o del diploma universitario in tecniche erboristiche, di cui al decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 6 giugno 1995, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 1996.

2. I soggetti di cui al comma 1 sono tenuti a fornire informazioni ai consumatori sull'uso dei prodotti in vendita.

Art. 12. (Vigilanza igienico-sanitaria).

1. La vigilanza igienico-sanitaria sugli esercizi di vendita all'ingrosso e al dettaglio dei prodotti erboristici spetta alle regioni, che la esercitano mediante le aziende sanitarie locali, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.

Art. 13. (Importazione).

1. L'importazione dagli Stati non appartenenti all'Unione europea dei prodotti erboristici preconfezionati è soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanità, che verifica la rispondenza di tali prodotti ai requisiti previsti dalla presente legge.

2. Il Ministro della sanità, entro due mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, definisce, con proprio decreto, le modalità per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1.

Art. 14.(Pubblicità).

1. La pubblicità dei prodotti erboristici non deve indurre in errore l'acquirente sulle caratteristiche del prodotto e non deve essere tale da indurre ad attribuire allo stesso proprietà e funzioni diverse da quelle indicate all'articolo 2, comma 1, lettera d). Alla pubblicità dei prodotti erboristici si applicano altresì le disposizioni del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 74, e successive modificazioni.

Art. 15. (Disposizioni transitorie).

1. Coloro che, alla data di entrata in vigore della presente legge, esercitano l'attività di trasformazione e di lavorazione delle piante, delle loro parti, dei loro derivati, delle droghe e degli altri prodotti naturali ai fini della produzione di prodotti erboristici preconfezionati possono proseguire le medesime attività per un periodo non superiore a trentasei mesi, a condizione che entro sei mesi dalla medesima data presentino al Ministero della sanità la domanda di autorizzazione prevista dall'articolo 5.

2. Coloro che, alla data di entrata in vigore della presente legge, esercitano, anche in base ad un rapporto di lavoro dipendente, le attività previste dagli articoli 6 e 11 della presente legge o le attività di lavorazione delle piante, delle loro parti, dei loro derivati e delle droghe, propedeutiche alla ulteriore lavorazione degli stessi o per la cessione ai soggetti autorizzati al commercio al dettaglio, e che sono in possesso del diploma di erborista di cui all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, o del diploma di laurea in scienze biologiche o in medicina e chirurgia o in scienze agrarie ovvero del diploma conseguito presso le scuole dirette a fini speciali in erboristeria istituite presso le facoltà di farmacia, possono continuare a svolgere le medesime attività, fatto salvo quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo.

3. Coloro che, alla data di entrata in vigore della presente legge, senza essere in possesso del diploma di erborista di cui all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, esercitano, anche in base ad un rapporto di lavoro dipendente, le attività previste dagli articoli 6 e 11 della presente legge o le attività di lavorazione delle piante, delle loro parti, dei loro derivati e delle droghe, propedeutiche alla ulteriore lavorazione degli stessi o per la cessione ai soggetti autorizzati al commercio al dettaglio, possono continuare a svolgere le medesime attività a condizione che entro tre anni dalla data di entrata in vigore della presente legge superino un apposito esame di idoneità, che può essere sostenuto al termine di un corso di aggiornamento, disciplinato con decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro della sanità, da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Agli eventuali oneri derivanti dalla organizzazione dei corsi di aggiornamento si fa fronte mediante contributi versati dagli iscritti, secondo modalità definite con il decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca di cui al presente comma, senza oneri per il bilancio dello Stato e degli enti di cui all'articolo 25 della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni.

4. I soggetti in possesso del diploma di erborista di cui all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, che non esercitano l'attività di erborista da più di cinque anni, sono ammessi all'esame di idoneità di cui al comma 3 del presente articolo.

5. I prodotti erboristici preconfezionati in commercio alla data di entrata in vigore della presente legge possono essere venduti per un periodo non superiore a trentasei mesi a decorrere dalla medesima data.

Art. 16. (Commissione tecnico-scientifica).

1. Entro un mese dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministro della sanità, con proprio decreto, emanato di concerto con i Ministri dell'istruzione, dell'università e della ricerca, delle politiche agricole e forestali e delle attività produttive, nomina una commissione tecnico-scientifica presieduta dal direttore dell'Istituto superiore di sanità e composta da nove componenti esperti in erboristeria, farmacologia, tossicologia e botanica farmaceutica, di cui cinque designati dai Ministri della sanità, delle politiche agricole e forestali, delle attività produttive e dell'istruzione, dell'università e della ricerca, e quattro designati dalle associazioni degli erboristi e dei produttori, dalla Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri e dalla Federazione nazionale dell'ordine dei farmacisti. I componenti della commissione durano in carica due anni e sono rinnovabili per non più di due incarichi consecutivi. L'istituzione ed il funzionamento della commissione non comportano oneri per il bilancio dello Stato.

2. La commissione di cui al comma 1 svolge funzioni consultive e di proposta nei confronti del Ministro della sanità, per le finalità di cui all'articolo 3, comma 1.

Art. 17. (Ricerca finalizzata).

1. Nell'ambito dei programmi di ricerca finalizzata del Consiglio nazionale delle ricerche, dell'Istituto superiore di sanità e del Ministero delle politiche agricole e forestali, nei limiti delle risorse ad essi attribuite in base alla normativa vigente, sono finanziati specifici progetti volti allo studio e alla valorizzazione delle piante officinali e delle relative tecniche di coltivazione e di trasformazione.

2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano informano il Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca dei progetti aventi gli obiettivi previsti al comma 1 e da esse finanziati.

Art. 18. (Tutela della flora).

1. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, le regioni disciplinano la protezione della flora prevedendo i limiti entro i quali è consentita la libera raccolta delle piante officinali spontanee da parte di raccoglitori erboristi diplomati a scopo erboristico-commerciale o da parte di singoli per scopi personali, ed individuano le piante officinali da proteggere e delle quali regolamentare la raccolta.

Art. 19. (Promozione della cultura erboristica).

1. Le regioni, nell'ambito dei rispettivi programmi di educazione sanitaria, possono promuovere, attraverso i comuni, le aziende sanitarie locali e le scuole, la conoscenza delle piante officinali utilizzabili in erboristeria, assicurando la corretta informazione e la educazione sanitaria sul loro impiego, anche con riferimento alle tradizioni popolari, nonché sulla protezione e sullo sviluppo del patrimonio vegetale naturale quale risorsa biologica utile per la salute dell'uomo.

Art. 20. (Regioni a statuto speciale e province autonome di Trento e di Bolzano).

1. La presente legge si applica alle regioni a statuto speciale ed alle province autonome di Trento e di Bolzano nei limiti e nel rispetto dei relativi statuti speciali e delle relative norme di attuazione.?

Art. 21. (Sanzioni).

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque contravvenga alle disposizioni di cui all'articolo 5, commi 2 e 4, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 3 milioni a lire 12 milioni.

2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettui la pubblicità dei prodotti erboristici in violazione di quanto disposto dall'articolo 14 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 2 milioni a lire 12 milioni.

3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque confezioni, detenga per vendere o venda prodotti erboristici non conformi a quanto stabilito dagli articoli 8 e 9 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire un milione e 500 mila lire a lire 9 milioni. Alla stessa sanzione è soggetto chiunque contravvenga alle disposizioni di cui agli articoli 7 e 10.

4. Chiunque eserciti l'attività di commercio al dettaglio dei prodotti erboristici senza essere in possesso di uno dei diplomi di cui all'articolo 11, comma 1, della presente legge, è punito con la sanzione di cui all'articolo 22, comma 6, del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, e con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 5 milioni a lire 50 milioni.

Art. 22. (Abrogazioni).

1. La legge 6 gennaio 1931, n. 99, il regolamento di cui al regio decreto 19 novembre 1931, n. 1793, il regio decreto 26 maggio 1932, n. 772, il regio decreto 30 marzo 1933, n. 675, la legge 9 ottobre 1942, n. 1421, e gli articoli 1, 2 e 3 della legge 30 ottobre 1940, n. 1724, sono abrogati.

Art. 23. (Entrata in vigore).

1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Le disposizioni previste dagli articoli 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, comma 1, 14, 21 e 22 si applicano a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello di pubblicazione della legge stessa nella Gazzetta Ufficiale.

TABELLA A
(v. articolo 3, comma 2) Piante, loro parti, loro derivati, droghe e altri prodotti naturali a esclusiva utilizzazione farmacologica e terapeutica, la cui vendita al dettaglio è riservata al farmacista.
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TABELLA B
(v. articolo 3, comma 3) Piante, loro parti, loro derivati, droghe e altri prodotti naturali, la cui vendita è riservata al farmacista ed all'erborista.
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