IMPIEGO DI PIANTA DEL GENERE LARREA ( CHAPARRAL ) QUALI LARREA MEXICANA, LARREA TRIDENTATA E LARREA DIVARICATA COME INGREDIENTI ALIMENTARI.

Decreto 28 Febbraio 2006

PROCEDURE SEMPLIFICATE PER IL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE DEFINITIVA ALLA PRODUZIONE E AL CONFEZIONAMENTO DI INTEGRATORI A BASE DI SOLI INGREDIENTI ERBORISTICI PER GLI STABILIMENTI OPERANTI IN REGIME DI AUTORIZZAZIONE PROVVISORIA, AI SENSI DELLA CIRCOLARE DEL MINISTERO DELLA SALUTE 18 LUGLIO 2002 N. 3.

Decreto 23 Febbraio 2006

REQUISITI TECNICI E CRITERI GENERALI PER L'ABILITAZIONE ALLA PRODUZIONE E AL CONFEZIONAMENTO DI INTEGRATORI ALIMENTARI.

Circolare17 Febbraio 2006

INTEGRATORI CONTENENTI INGREDIENTI DERIVATI DA MORINDA CITRIFOLIA.

Circolare 22 Luglio 2005

PROROGA ETICHETTATURA INTEGRATORI ALIMENTARI ART. 19 DLGS 169-2004

Circolare 8 Luglio 2005

RIIMMISSIONE IN COMMERCIO DEL COLEUS FORSKOLII

Circolare del 20 Maggio 2005

REAZIONI AVVERSE IN PRODOTTI CONTENENTI COLEUS FORSKOLII.

Decreto 17 Febbraio 2005

ELENCO DEI MINERALI E DELLE FONTI VITAMINICO-MINERALI AMMESSI NEGLI INTEGRATORI, IN DEROGA ALLE PREVISIONI DEGLI ALLEGATI I E II DEL DECRETO LEGISLATIVO 21 MAGGIO 2004, N. 169 IN APPLICAZIONE DEL DISPOSITIVO DELL'ART. 3, COMMA 3, DEL DECRETO LEGISLATIVO MEDESIMO.

Circolare N. 2 del 25 Novembre 2004

PRODOTTI A BASE DI PIANTE E DERIVATI AVENTI FINALITA' SALUTISTICHE (GU n. 302 del 27-12-2004)

Ordinanza del 25 Giugno 2004

DISPOSIZIONE DI SEQUESTRO DAL COMMERCIO DEI PRODOTTI CONTENENTI SALVIA DIVINORUM O IL SUO PRINCIPIO ATTIVO SALVINORINA A.

Decreto 18 Novembre 2003 ( Gazzetta Ufficiale n. 11 del 15/01/2004 )

PROCEDURE DI ALLESTIMENTO DEI PREPARATI MAGISTRALI E OFFICINALI.

Riunione del 16 Settembre 2003

ESTRATTO DI RISO ROSSO FERMENTATO CON MONASCUS PURPUREUS. RICHIESTA DI STRALCIO VERBALE CONCERNENTE IL PARERE DELLA COMMISSIONE CONSULTIVA DEL 21 MAGGIO 2003 RELATIVO ALLA SOSPENSIONE DELLA COMMERCIALIZZAZIONE DI INTEGRATORI CONTENENTI IL PRODOTTO INGREDIENTE

Circolare del 11 Novembre 2003

ESTRATTO DI RISO FERMENTATO CON MONASCUS PURPUREUS NELLA COMPOSIZIONE DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI.

Circolare del 1 Luglio 2003

PRODOTTI CONTENENTI MONASCUS PURPUREUS

Circolare del 30 maggio 2003

DIVIETO D'USO DELLA PIANTA TEUCRIUM CHAMAEDRIS

Circolare N 3 del 18 Luglio 2002

APPLICAZIONE DELLA PROCEDURA DI NOTIFICA DI ETICHETTA DI CUI ALL’ART. 7 DEL DECRETO LEGISLATIVO N.111/1992, AI PRODOTTI A BASE DI PIANTE E DERIVATI AVENTI FINALITA’ SALUTISTICHE

NOTA 23-04-2004 MINISTERO DELLA SALUTE: Proroga Officine di produzione di integratori a base vegetale operanti in regime di autorizzazione transitoria a seguito degli adempimenti previsti dalla circolare 18 luglio 2002, n. 3."

Note Esplicative alla Circolare N 3 del 18 Luglio 2002

Note 8 Gennaio 2003 alla Circolare N 3 del 18 Luglio 2002

Circolare N. 4 del 25 Luglio 2002

PROBLEMATICHE CONNESSE CON IL SETTORE DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI: INDICAZIONI E PRECISAZIONI

Circolare del 4 Luglio 2002

PRODOTTI CONTENENTI BIOFLAVONOIDI

Circolare del 22 Gennaio 2002

SOSPENSIONE CAUTELATIVA DELLA COMMERCIALIZZAZIONE DI PRODOTTI CONTENENTI KAVA KAVA ( PIPER METHISTYCUM )

Alla luce del vigente quadro normativo e delle valutazioni espresse dalla Commissione unica per la Dietetica e la Nutrizione ( CUDN ) si forniscono i seguenti elementi per una corretta etichettatura e presentazione degli integratori alimentari, con particolare riferimento a prodotti proposti per il consumo nella prima infanzia.

Secondo la normativa vigente l’ etichettatura degli integratori, in quanto alimenti di libera vendita, non ne può subordinare l’uso all’ indicazione o alla prescrizione da parte del medico, a parte il caso di eventuali avvertenze supplementari stabilite a tutela di fasce di consumatori in particolari condizioni ( un esempio per tutti: gli integratori contenenti Ginkgo biloba ).
Non è quindi ammesso demandare al medico la definizione delle quantità di assunzione giornaliera, che devono essere chiaramente indicate dall’ impresa titolare del prodotto con tutte le altre informazioni richieste come gli effetti nutritivi e fisiologici esercitati nonché le avvertenze.
E’ invece possibile evidenziare volontariamente, da parte dell’ impresa, l’ opportunità di sentire il consiglio del medico per l ‘uso ottimale di un integratore, soprattutto in relazione a consumi non isolati ma associati con altri prodotti, tra cui farmaci in particolare.

Sono da tempo in commercio integratori vitaminico-minerali e anche con sostanze di altro tipo destinati non ad un consumo generale ma a bambini nei primi tre anni di età. Per tali prodotti alcune imprese hanno inserito volontariamente in etichetta un’avvertenza con l’ invito a sentire il consiglio del medico ai fini di un loro corretto utilizzo.
Sul piano normativo un alimento espressamente indicato per soggetti entri i tre anni di età è da intendersi come prodotto per la prima infanzia nell’ ambito dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare ai sensi della direttiva 2009/39/CE, che ha codificato la direttiva 89/398/CE ( e successive modifiche ) attuata con il vigente decreto legislativo 111/92.
Gli alimenti per la prima infanzia sono disciplinati pressoché interamente da due norme specifiche : la direttiva 2006/41/CE, attuata con DM 9 aprile 2009, n. 82, e la direttiva 2006/12/CE, che ha codificato la direttiva 95/5/CE ( e successive modifiche ), attuata con il vigente DPR 128-1999.
Alimenti per la prima infanzia non compresi nelle due norme specifiche sopra indicate possono oggi essere individuati solo nei cosiddetti latti di crescita, destinati ai bambini da uno a tre anni, considerando che la Direttiva 2006/125/CE cita espressamente tali prodotti solo per specificare che non ricadono nel suo campo di applicazione ( cfr, art. 1, comma 3 ).
Alla luce del descritto quadro normativo non si ritiene che prodotti con le caratteristiche di integratori, secondo i criteri di demarcazione definiti con la Circolare 5 novembre 2009, siano collocabili nel settore degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare e, nello specifico, tra gli alimenti per la prima infanzia solo per effetto della loro destinazione a bambini fino a tre anni.
Tali prodotti, pertanto, ricadono tra gli integratori considerando che la normativa specifica di settore non prevede indicazioni o limitazioni per le fasce di età dei consumatori. Resta ferma la sicurezza che i prodotti stessi devono assicurare per l’uso nella prima infanzia, considerati tutti i loro contenuti e i livelli di apporto dei costituenti caratterizzanti con le quantità di assunzione consigliate.
Precisato ciò, si fa rilevare che se un integratore viene proposto per la prima infanzia i consumatori sono comunque soggetti con esigenze nutrizionali particolari, secondo le disposizioni del citato decreto legislativo 111/92 sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare ( cfr. art.1, comma 2, lettera c ).
In linea con il parere espresso dalla CUDN si ritiene che prodotti del genere, pur avendo lo status di integratori, debbano necessariamente richiamare in etichetta, a beneficio di chi è deputato alle scelte, l’ opportunità di sentire il parere del medico per un uso corretto, tenuto conto delle specifiche condizioni ed esigenze individuali.

Conseguentemente, per gli integratori destinati a soggetti nei primi tre anni di vita si invita il settore produttivo a riportare in etichetta una indicazione del tipo seguente a partire dalle prossime produzioni : Per l’ uso del prodotto si consiglia di sentire il parere del medico.
Per gli integratori vitaminico-minerali, come riferimento per l’etichettatura omogeneo a livello comunitario, valgono le RDA specifiche per la prima infanzia previste dalle già citate direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE.

Si rileva che alcuni prodotti notificati da tempo e inseriti nel registro degli integratori alimentari presentano delle denominazioni come “ Bruciagrassi” o comunque di significato analogo partendo da termine “ Brucia” ( esempio Bruciakal ).
Per prodotti notificati dopo l’emanazione delle linee guida messe a punto dalla CUDN sugli integratori proposti come coadiuvanti di diete ipocaloriche per il controllo e la riduzione del peso denominazioni del genere sono state contestate dall’ Ufficio, risultando in aperto contrasto con tali linee guida dove si afferma tra l’altro, che non si “ deve indurre a far credere che vi siano prodotti brucia grassi”.
Conseguentemente le imprese di prodotti notificati in precedenza con il termine “ Brucia “ nella denominazione saranno invitate a modifcare la denominazione stessa a partire dalle prossime produzioni.
Si invita altresì all’ osservanza delle linee guida citate per i suddetti integratori anche per quanto riguarda la pubblicità, data la persistente diffusione di messaggi scorretti sulle loro proprietà, che possono comunque essere segnalati all’ Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato per l’adozione delle relative sanzioni.

Con l’ occasione, preme evidenziare anche i punti seguenti.
Si richiama ancora una volta quanto già rappresentato con nota del 22-12-2009 circa la attuale disciplina sulle fonti vitaminico-minerali ammesse negli integratori e per l’ aggiunta agli alimenti, dettata da regolamento ( CE ) 1170/2009 del 30 novembre 2009.
Si ribadisce pertanto che non è più consentita l ‘importazione e la fabbricazione di integratori con l’impiego di minerali e fonti vitaminico-minerali ammesso con il DM 17 febbraio 2005, se tale impiego non è contemplato dal predetto regolamento.

Si ricorda che nel settore degli integratori, secondo la legislazione comunitaria, non è ammessa la presenza come ingredienti di sotanze prive di storia di pregresso consumo significativo che, ai sensi del regolamento ( CE ) 258/97, si configurano come novel food.
E’ compito dell’ impresa interessata. Prima di procedere alla notifica, verificare preventivamente che per tutti i costituenti del prodotto sia documentabile il consumo significativo registratosi entro il 15 maggio 1997 che ne consente l’ impiego. Per dimostrare poi che una determinata sostanza non ammessa a livello nazionale è già legalmente in commercio negli integratori in un altro Stato membro, occorre fornire una certificazione rilasciata dall’ Autorità competente dello Stato membro in questione.

Si rappresenta anche la necessità di osservare alcuni accorgimenti per la notifica delle etichette, considerando che le stesse pervengono all’ Ufficio attraverso il flusso documentale informatizzato con cui attualmente vengono gestite tutte le comunicazioni in entrata ed uscita al Ministero.
Al riguardo, si invita ad usare i moduli disponibili sul sito : http//www.salute.gov.it nell’area “ alimenti particolari ed integratori “ . Al modulo va allegato un solo modello di etichetta in formato A4 ( possono essere scansionati solo fogli di tale formato ) su carta normale ( non cartoncino ) in bianco e nero ( nel caso di sfondi completamente neri o scuri sarebbe consigliabile la versione in negativo ). All’ occorrenza, per favorirne la leggibilità, l’ etichetta va ingrandita per adattarsi ad un foglio A4 oppure ripartita su due fogli A4.

Si rappresenta infine, per quanto concerne gli stabilimenti di produzione, che si intende procedere ad una ricognizione delle autorizzazioni rilasciate.
Considerando le peculiarità degli adempimenti sul controllo delle produzioni, il fine è quello di evidenziare caso per caso le aree normative in cui si collocano i prodotti fabbricati, tra: a) integratori alimentari, b) alimenti adizzionati di vitamine e minerali, c) prodotti destinati ad una alimentazione particolare; per questi ultimi va anche indicato in quali categorie regolamenta teda direttive specifiche ricadono i prodotti ( formule per lattanti e formule di prseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per lattanti e bambini, alimenti destinati al controllo e alla riduzione del peso. Alimenti senza glutine, alimenti destinati a fini medici speciali )
IL DIRETTORE GENERALE
Dr. Silvio Borrello

Assessorati alla sanita' delle regioni
e delle province autonome di Trento e
Bolzano
U.S.M.A.F.
U.V.A.C.
A.F.I.
A.I.I.P.A.
A.I.O.
Assoerbe
CNA Alimentare
CONFAPI unione alimentari
Confartigianato alimentazione
Federalimentare
Federchimica Assospecifici
Federfarma
Federfarma servizi
Federimpresa erbe
Federsalus
Federazione erboristi italiani F.E.I.
Siste
Unerbe
Unintegra
Enti e operatori interessati
Premessa
In attesa di un inquadramento normativo specifico comunitario, in Italia gli alimenti arricchiti con vitamine e minerali, analogamente agli integratori alimentari, sono stati transitoriamente inclusi nel campo di applicazione del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare, come esplicitato con la Circolare 16 aprile 1996, n. 8 (Gazzetta Ufficiale n. 102 del 3 maggio 1996).
Gli integratori alimentari sono stati armonizzati a livello comunitario dalla direttiva 2002/46/CE, attuata con il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169.
Con l'entrata in vigore del regolamento (CE) 1925/2006 del 20 dicembre 2006 «sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti», viene disciplinata specificamente anche tale categoria di prodotti.
Sulle modalità da seguire per la procedura di notifica e' stata emanata la Circolare del Ministero della sanita' 17 luglio 2000, n. 11 (Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto 2000).
La presente Circolare aggiorna quanto previsto dalle due Circolari sopra citate, in attesa di un apposito inquadramento normativo della materia.
1. Alimenti arricchiti con vitamine e minerali
Visto l'art. 15 del regolamento (CE) 1925/2006, l'immissione in commercio degli alimenti arricchiti con vitamine e minerali resta subordinata alla notifica di un modello di etichetta al Ministero della Salute, Dipartimento Sanità Pubblica Veterinaria, Nutrizione e Sicurezza degli Alimenti, Direzione Generale Sicurezza Alimenti e Nutrizione, Ufficio IV, secondo la procedura prevista dall'art. 7 del
decreto legislativo n. 111/92.
Richiamando le disposizioni del regolamento (CE) 1925/2006 si fa presente, in attesa della definizione a livello comunitario dei livelli ammessi di vitamine e minerali, che l'arricchimento deve portare alla disponibilità di alimenti sicuri e idonei a complementare gli apporti di tali nutrienti, sulla base delle evidenze disponibili.
Si fa inoltre presente che per la fabbricazione di alimenti arricchiti con vitamine e minerali disciplinati dal regolamento (CE) 1925/2006:
1) continua ad essere ammesso, fino al 19 gennaio 2014, l'impiego di sostanze in forme non elencate nell'allegato II dello stesso regolamento già impiegate in prodotti notificati entro il 19 gennaio
2007. Il Ministero della salute pubblica l'elenco delle sostanze ammesse alla deroga sul proprio sito (www.ministerosalute.it).
2) restano subordinati all'autorizzazione del Ministero della salute gli stabilimenti di produzione e di confezionamento, secondo le disposizioni di cui all'art. 10 del decreto legislativo n.
111/1992.
Gli stabilimenti autorizzati, con la relativa tipologia di produzione, vengono inclusi nell'elenco di cui all'art. 10, comma 6 del decreto legislativo n. 111/92.
2. Alimenti addizionati di sostanze diverse da vitamine e minerali
2.1 Secondo quanto concordato a livello comunitario il 14 febbraio 2005 dal Comitato di cui all'art. 58 del regolamento (CE) 178/2002, alimenti addizionati di sostanze che abbiano fatto registrare un consumo solo negli integratori alimentari vanno considerati come novel food ai sensi del regolamento (CE) 258/97.
Si determina infatti una nuova situazione di consumo, non più circoscritta, che deve essere valutata in relazione all'aumento delle fonti disponibili della sostanza in questione e dei livelli di esposizione da parte dei consumatori.
Per sole finalità di monitoraggio, alle imprese titolari di prodotti autorizzati come novel food per l'aggiunta di sostanze ad effetto funzionale, ad esempio i fitosteroli, e' richiesto di seguire la procedura di notifica per l'immissione in commercio.
Il Ministero della salute pubblica e aggiorna periodicamente sul proprio sito l'elenco delle tipologie di novel food la cui immissione in commercio in Italia richiede la notifica.
2.2. Alla luce di quanto sopra indicato, l'aggiunta agli alimenti per finalità funzionali di sostanze già impiegate a livello comunitario come ingredienti alimentari al di fuori degli integratori non consente di applicare il regolamento (CE) 258/97. Esempi al riguardo sono rappresentati dal coenzima Q10 e dalla luteina.
E' richiesto di seguire la procedura di notifica anche per la commercializzazione di alimenti addizionati con sostanze che, per l'aumentare delle fonti alimentari disponibili, richiedono un monitoraggio dei livelli di esposizione, secondo i criteri previsti dal regolamento (CE) 1925/2006 (cfr. 20° considerando).
Il Ministero della salute pubblica e aggiorna periodicamente sul proprio sito anche l'elenco delle sostanze che richiedono la notifica degli alimenti a cui vengono addizionate.
Resta fermo che i prodotti notificati vengono valutati caso per caso, in relazione alla loro adeguatezza nutrizionale e alla idoneità come fonte della sostanza addizionata.
3. Prodotti attualmente soggetti alla procedura di notifica
Alla luce di quanto precede, risulta attualmente subordinata alla procedura di notifica la commercializzazione delle seguenti categorie di prodotti:
a) Prodotti destinati ad una alimentazione particolare, di cui al decreto legislativo n. 111/1992:
prodotti senza glutine, prodotti ipo/asodici compresi i sali dietetici, prodotti per sportivi, prodotti per individui con turbe del metabolismo glucidico (diabete) e altri prodotti destinati ad una alimentazione particolare non disciplinati da direttive tecniche specifiche.
E' altresì subordinata alla procedura di notifica la commercializzazione di prodotti dietetici destinati a fini medici speciali, ai sensi dell'art. 5 del decreto del Presidente della Repubblica 20 marzo 2002, n. 57, che ha dato attuazione alla direttiva 99/21/CE.
b) Integratori alimentari, di cui al decreto legislativo 169/2004.
c) Alimenti arricchiti di vitamine e minerali, di cui al regolamento (CE) 1925/2006.
d) Alimenti già autorizzati come novel food per aggiunte funzionali.
e) Alimenti addizionati per finalità funzionali di sostanze cui non e' applicabile il regolamento (CE) 258/97.
Si fa infine presente che il regolamento (CE) 1925/2006, per effetto del gia' citato art. 15, prevede anche la possibilità di subordinare alla procedura di notifica la commercializzazione di
alimenti contenenti le sostanze che saranno elencate nell'allegato III parti B e C.
A seguito dell'inclusione di una sostanza nel suddetto allegato, il Ministero della salute si riserva di fornire informazioni circa l'applicazione della procedura di notifica alla commercializzazione
degli alimenti contenenti la sostanza in questione.
4. Procedura di notifica: precisazioni e indicazioni
Ogni notifica deve essere effettuata con una nota di trasmissione (cfr. allegato 1) riferita ad un singolo prodotto. A tale nota va allegato un modello di etichetta nella veste grafica corrispondente a quella utilizzata per la commercializzazione in copia fotostatica formato A4 datata, timbrata e firmata, con i caratteri dei testi ben leggibili.
Nel caso di etichette multilingue va altresi' fornita una scheda, nello stesso formato A 4, recante la sola versione in lingua italiana.
Alla nota di trasmissione va allegata l'attestazione del versamento dei diritti spettanti al Ministero della salute, per ciascun prodotto, ai sensi del decreto ministeriale 14 febbraio 1991 e successive modificazioni (Euro 160,20 sul conto corrente postale n. 11281011 intestato a «Tesoreria provinciale dello Stato, Viterbo»).
L'etichetta, la nota di trasmissione, la ricevuta del versamento sopra indicato ed eventualmente la scheda riassuntiva devono essere trasmessi anche su supporto digitale con file in formato PDF. La trasmissione può avvenire per via postale o per consegna diretta nelle strutture di ricevimento del pubblico (front office).
Per i prodotti provenienti da Paesi terzi occorre allegare certificato di libera vendita o attestazione che lo stabilimento e' autorizzato a produrre la tipologia del prodotto notificato, rilasciati dell'Autorità competente del Paese di provenienza.
In caso di variazione al modello di etichetta si deve provvedere ad una nuova trasmissione dello stesso. Per modifiche di composizione o delle indicazioni e' dovuto il versamento di una nuova tariffa.
Si precisa che l'esame ministeriale dell'etichetta e' volto ad accertare l'adeguatezza del prodotto in relazione alla composizione, agli apporti giornalieri, alle proprietà rivendicate e alle indicazioni, senza rivestire il significato di un esame formale dell'etichetta stessa.
Le imprese devono farsi carico di assicurare che l'etichetta del prodotto immesso in commercio risulti conforme a tutte le disposizioni applicabili in materia di etichettatura, dettate dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, dal decreto legislativo16 febbraio 1993, n, 77 ove applicabili, e dalla normativa specifica in cui ricade il prodotto oggetto della notifica.
Le imprese sono tenute altresì ad assicurare la conformità dei prodotti notificati a tutte le disposizioni della legislazione alimentare in materia di sicurezza, ove applicabili.
Ai sensi del decreto ministeriale 18 novembre 1998, n. 514, dopo novanta giorni dalla data di ricevimento della notifica vale il principio del silenzio-assenso.
Resta fermo, ai sensi dell'art. 10, comma 3 del decreto legislativo n. 169/2004, che gli integratori alimentari provenienti da Paesi terzi possono essere immessi in commercio solo dopo la decorrenza del termine predetto.
L'Ufficio IV comunica formalmente alle imprese interessate la chiusura della procedura solo per i prodotti destinati ad una alimentazione particolare da includere nel Registro nazionale di cui all'art. 7 del decreto ministeriale 8 giugno 2001.
Nel caso in cui il Ministero della salute intervenga con richieste di adempimenti, le imprese devono ottemperare entro e non oltre trenta giorni.
Se viene richiesta documentazione, vanno presentati solo dati ed elementi generalmente riconosciuti sul piano scientifico. Per documentare le proprietà di un prodotto si deve tener conto delle specifiche quantità di assunzione proposte delle sostanze caratterizzanti, sia in relazione alla sicurezza che alle proprietà rivendicate.
La documentazione deve essere trasmessa anche su supporto digitale con file in formato PDF.
Qualora si richieda ad una impresa di non immettere in commercio un prodotto o, ove del caso, di ritirarlo dal mercato, la richiesta sarà contestualmente inviata all'Assessorato alla sanità della regione territorialmente competente per gli opportuni accertamenti.
L'impresa interessata e' tenuta a dare tempestiva e formale assicurazione al Ministero della salute di aver ottemperato a quanto prescritto.
I prodotti notificati non possono comunque essere immessi in commercio senza riportare in etichetta tutte le avvertenze eventualmente previste.
La circolare 16 aprile 1996, n. 8 e la Circolare 17 luglio 2000, n. 11 sono abrogate.
La presente circolare viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 marzo 2008
Il Ministro: Turco
Allegato 1
Al Ministero della Salute - Dipartimento Sanità Pubblica
Veterinaria, Nutrizione e Sicurezza degli Alimenti -- Direzione
generale Sicurezza Alimenti e Nutrizione - Ufficio IV. via Giorgio
Ribotta, 5 - 00144 Roma
Il sottoscritto .... rappresentante della società.... con sede
legale in.... via/piazza.... n....
telefono.... fax.... partita IVA o codice fiscale....
notifica, secondo la procedura definita dall'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111
l'immissione in commercio del prodotto
(indicare la denominazione commerciale completa):....
prodotto destinato ad una alimentazione particolare:
| |senza glutine;
| |ipo/asodici;
| |per sportivi;
| |per diabetici;
| |altri prodotti;
| |fini medici speciali.
| |integratore alimentare;
| |alimento arricchito in vitamine o minerali;
| |alimenti già autorizzati come novel food per aggiunte
funzionali;
| |alimento addizionato di sostanze funzionali
(barrare la voce che interessa)
fabbricato da ..................................................;
nello stabilimento di...........................................;
importato da....................................................;
nelle confezioni................................................;
(eventualmente) nei gusti........................................
Il prodotto è / non è commercializzato in altro Stato dell'Unione europea (in caso di risposta affermativa, indicare quale e produrre documentazione che attesta tale commercializzazione
E' prodotto in uno Stato terzo (in caso affermativo, allegare la certificazione rilasciata dalle Autorità del Paese di provenienza).
Allega alla presente:
tre esemplari di etichetta in veste grafica definitiva o in copia fotostatica datata, timbrata e firmata;
bollettino attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute ai sensi del decreto ministeriale 14 febbraio 1991 e successive modificazioni (attualmente - decreto ministeriale 5 giugno 2003 - il versamento è di Euro 160,20 da effettuarsi sul c/c postale n. 11281011 intestato a Tesoreria provinciale dello Stato - Viterbo).
Data.....................................
Firma e timbro.......................

Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE – UFFICIO XII

17 Marzo 2006

Oggetto: Impiego di pianta del genere Larrea (Chaparral) quali Larrea mexicana, Larrea tridentata e Larrea divaricata come ingredienti alimentari.

Si fa seguito alla nota di pari oggetto del 23 dicembre 2005 con cui si segnalava un possibile rischio per la salute correlato all’impiego della pianta Chaparral.
L’Istituto Superiore della Sanità interessato per valutare la problematica ha confermato la possibilità di danno epatico conseguente all’assunzione di prodotti contenenti piante del genere Larrea.
Pertanto, alla luce delle attuali conoscenze, l’ingrediente non è utilizzabile nel settore degli integratori alimentari.
Le Associazioni in indirizzo sono invitate a dare ampia diffusione della nota agli iscritti. I prodotti contenenti tale ingrediente devono essere ritirati dal commercio.

IL CAPO DIPARTIMENTO

DECRETO 28 febbraio 2006
Procedure semplificate per il rilascio dell'autorizzazione definitiva alla produzione e al confezionamento di integratori a base di soli ingredienti erboristici per gli stabilimenti operanti in regime di autorizzazione provvisoria, ai sensi della circolare del Ministero della salute 18 luglio 2002, n. 3. (GU n. 64 del 17-3-2006)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, che ha attuato la direttiva 89/398/CEE sui prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare;
Vista la circolare 16 aprile 1996, n. 8, sugli «Alimenti addizionati di vitamine e/o minerali e integratori», con la quale sono state fornite precisazioni sulla collocazione di tali prodotti nel campo di applicazione del decreto legislativo n. 111/1992, in attesa di provvedimenti normativi specifici;
Vista la direttiva 46/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 giugno 2002 per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, che ha compreso nel suo campo di applicazione sia sostanze ad effetto nutritivo che sostanze ad effetto fisiologico, come gli estratti vegetali;
Vista la circolare del 18 luglio 2002, n. 3, sulla «Applicazione della procedura di notifica di etichetta di cui all'art. 7 del decreto legislativo n. 111/1992 ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalita' salutistiche», che ha previsto anche le modalita' per consentire ai relativi stabilimenti di produzione e di confezionamento di continuare tali operazioni in regime di autorizzazione provvisoria, in attesa di una autorizzazione definitiva;
Visto il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, che ha attuato la direttiva 46/2002/CE, e in particolare, l'art. 9 in materia di produzione e il confezionamento;
Visto l'art. 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare, recante disposizioni in materia di produzione e confezionamento;
Visto il comma 5 dell'art. 9 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, che prevede la definizione, con decreto del Ministro della salute, di procedure semplificate per il rilascio dell'autorizzazione definitiva alla produzione e al confezionamento dei prodotti di cui alla circolare 18 luglio 2002, n. 3; Considerato che il rilascio dell'autorizzazione definitiva alla produzione ed al confezionamento dei prodotti di cui alla circolare 18 luglio 2002, n. 3, rientra nelle competenze del Ministero della salute, che si giova a tal fine della collaborazione delle autorita' sanitarie territorialmente competenti;
Decreta:
Art. 1.
1. Il presente decreto stabilisce le modalita' per l'autorizzazione definitiva degli
stabilimenti operanti in regime di autorizzazioneprovvisoria ai sensi della circolare 18 luglio 2002, n. 3.
2. L'autorizzazione definitiva viene rilasciata per la produzione e il confezionamento di integratori a base di soli ingredienti erboristici e comporta l'inserimento degli stabilimenti nell'elenco di cui al comma 2 dell'art. 9 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169.
Art. 2.
1. Per il rilascio dell'autorizzazione di cui all'art. 1, gli stabilimenti operanti in regime di autorizzazione provvisoria devono fornire al Ministero della salute, per il tramite delle ASL territorialmente competenti, la documentazione indicata in allegato.
2. Per gli stabilimenti che non ottemperano alle prescrizioni del presente decreto entro sei mesi dalla sua pubblicazione, l'autorizzazione provvisoria decade.
Art. 3.
1. L'autorizzazione alla produzione e al confezionamento di integratori contenenti ingredienti diversi da quelli erboristici e' rilasciata previa ordinaria istanza al Ministero della salute ai sensi dell'art. 9, comma 1 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169.
Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 28 febbraio 2006

Il Ministro: Storace


Allegato
a) Indicazione del nome o della ragione sociale e della sede dello stabilimento.
b) Planimetria dello stabilimento in scala non inferiore a 1:100.
c) Relazione sulle caratteristiche tecnico-costruttive, strutturali ed igienico-sanitarie dello stabilimento.
d) Indicazione delle attrezzature adibite alla produzione e al confezionamento delle tipologie produttive comunicate ai sensi della circolare 18 luglio 2002, n. 3.
e) Indicazione, ove presente, della disponibilita' di un laboratorio di analisi proprio con descrizione delle caratteristiche strutturali e delle attrezzature, ovvero del laboratorio esterno al quale viene affidata l'effettuazione dei controlli, inserito nell'elenco di cui all'art. 7 del decreto del Presidente della Repubblica 19 gennaio 1998, n. 131.
f) Dichiarazione di accettazione di incarico da parte del responsabile del controllo qualita', con l'indicazione della qualifica professionale. Il titolo di studio deve rientrare tra quelli previsti dal comma 5 dell'art. 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111. Data la composizione dei prodotti di cui al presente decreto, come titolo di studio vale anche il diploma di laurea in scienze o tecniche erboristiche.
g) Copia dell'autorizzazione del sindaco del comune interessato allo smaltimento o all'allontanamento delle acque reflue di lavorazione, nonche' indicazione delle modalita' di smaltimento dei rifiuti solidi.
h) Copia dell'autorizzazione sanitaria ex art. 2 della legge n.283/1962, corredata da una relazione ispettiva della ASL competente attestante la sussistenza delle condizioni e dei requisiti di cui al comma 2 dell'art. 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, per la fabbricazione di ciascuna delle tipologie produttive comunicate ai sensi della circolare 18 luglio 2002, n. 3.

DECRETO 23 febbraio 2006
Requisiti tecnici e criteri generali per l'abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari.
(GU n. 64 del 17-3-2006)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, che ha attuato la direttiva 89/398/CEE sui prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare;
Visto l'art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 19 gennaio 1998, n. 131: «Regolamento recante norme di attuazione del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, in materia di prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare; Visto il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, che ha attuato la direttiva 46/2002/CE, e in particolare, l'art. 9 recante disposizioni in materia di produzione e di confezionamento;
Visto il comma 4 dell'art. 9 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, che prevede la definizione, con decreto del Ministro della salute, dei requisiti tecnici e criteri generali necessari per l'abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari;
Visto il decreto ministeriale del 28 febbraio 2006 sulle procedure semplificate per il rilascio dell'autorizzazione definitiva alla produzione e al confezionamento di integratori a base di soli ingredienti erboristici per gli stabilimenti operanti in regime di autorizzazione provvisoria ai sensi della circolare del Ministero della salute 18 luglio 2002, n. 3;
Visto il regolamento CE n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorita' europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare;
Visto il regolamento CE n. 852/2004 sull'igiene dei prodotti alimentari;
Decreta:
Art. 1.
I requisiti tecnici e i criteri generali necessari per l'abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari sono definiti nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 23 febbraio 2006

Il Ministro: Storace

Allegato 1
REQUISITI DEGLI STABILIMENTI

Magazzini di deposito.
I magazzini di deposito delle materie prime, del prodotto finito e del materiale di confezionamento devono essere distinti e separati, disposti in modo sequenziale al flusso produttivo e destinati esclusivamente allo scopo per il quale sono stati progettati.
I locali devono essere sufficientemente ampi, facili da pulire o disinfettare e dotati di idonee attrezzature per lo stoccaggio delle merci in maniera ordinata, con temperatura ed umidita' tali da garantirne la corretta conservazione.
Nel caso di stabilimenti di piccole dimensioni e con attivita' produttive limitate e' ammessa la sistemazione di materie prime, prodotti finiti e materiale di confezionamento in un unico locale, secondo criteri di distribuzione razionali e nel rispetto delle norme igieniche.
Locali di produzione e confezionamento.
Occorre stabilire un livello standard di igiene e pulizia, che deve realizzarsi attraverso l'applicazione rigorosa di procedure in tutte le aree della struttura e per tutte le attrezzature fisse e mobili attraverso piani di pulizia ordinaria e straordinaria codificati e inseriti nei piani di autocontrollo.
Per i requisiti generali in materia di igiene, si applica quanto previsto dall'allegato II del regolamento CE n. 852/2004.
Responsabile del controllo qualita':
elabora e aggiorna i piani di autocontrollo;
vigila che la produzione e il confezionamento avvenga secondo una corretta prassi igienica e conformemente ad un piano di autocontrollo adeguato, che tenga nella dovuta considerazione la specifica tipologia produttiva e la specifica natura degli ingredienti impiegati, ai fini della sicurezza e della qualita' dei prodotti;
definisce e attua procedure adeguate in materia di acquisto, accettazione e tracciabilita' di materie prime e di imballaggi;
vigila sulle condizioni generali di igiene e di efficienza dello stabilimento;
predispone e aggiorna i registri di produzione, di cui all'art. 3, paragrafo 3, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica n. 131/1998;
comunica al Ministero della salute, alla azienda sanitaria competente per territorio, oltre che al titolare dello stabilimento, ogni sostanziale irregolarita' rilevata, nonche' ogni sostanziale variazione riguardante macchinari, impianti ed analisi effettuate nel laboratorio interno.
Laboratori di analisi interni.
Per l'effettuazione di analisi sia chimico-fisiche che microbiologiche, i locali devono essere separati.
Il laboratorio deve essere dotato di tutte le attrezzature necessarie all'effettuazione delle analisi dichiarate.
I metodi di analisi impiegati e le procedure di validazione devono essere codificati. Resta la facolta' dell'impresa di avvalersi di un laboratorio esterno per analisi non effettuate nel proprio laboratorio.
Laboratori di analisi non annessi agli stabilimenti di produzione e confezionamento.
I laboratori di analisi non annessi agli stabilimenti di produzione e confezionamento devono essere iscritti in appositi elenchi predisposti dalle regioni/province ai sensi dell'accordo tra il Ministero della salute e le regioni e province autonome di Trento e Bolzano del 17 giugno 2004 recante «requisiti minimi e criteri dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari ai fini dell'autocontrollo».
Per quanto riguarda i laboratori ubicati nella regione autonoma della Sardegna e nella provincia autonoma di Trento, la disciplina del riconoscimento resta ancora di competenza del Ministero della salute, ai sensi del decreto dirigenziale 11 luglio 2005.
Produzione di integratori in stabilimenti adibiti alla produzione di
altri prodotti alimentari.
Le linee di produzione e di confezionamento non possono essere adibite ad altri usi se non alla fabbricazione di prodotti alimentari.
Nel caso che questo avvenga:
prima di iniziare la produzione, l'impianto che sara' utilizzato dovra' essere sottoposto ad una adeguata sanificazione, secondo procedure codificate, per eliminare eventuali residui della precedente lavorazione e stabilire un livello standard di igiene e pulizia;
i cambi di produzione dovranno essere segnalati all'organo di controllo delle aziende sanitarie competenti per territorio ai fini della vigilanza;
nei locali destinati a deposito dovranno essere individuate apposite aree ben delimitate per lo stoccaggio delle materie prime e dei prodotti finiti relativi alle diverse produzioni.

Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE – UFFICIO XII

Oggetto: Integratori contenenti ingredienti derivati da Morinda citrifolia.


In relazione all’oggetto si rappresenta quanto segue.

Nelle linee guida sulla “Documentazione utile a supporto degli integratori alimentari con ingredienti erboristici”, approvate dalla Commissione consultiva e discusse di recente con codeste Associazioni, è stato evidenziato che, secondo la legislazione alimentare vigente, nei prodotti in questione è ammesso il solo impiego di ingredienti “erboristici” tradizionali per effetto della direttiva 46/2002/CE, attuata con decreto legislativo 169/2004.

Nell’incontro dello scorso 24 gennaio sono state nuovamente evidenziate le limitazioni per l’impiego negli integratori nel caso di ingredienti autorizzati o in corso di autorizzazione come novel food ai sensi del regolamento 258/97/CE.
Come già anticipato nel corso di detta riunione, per quanto concerne l’impiego di ingredienti derivati da Morinda citrifolia si rileva che il succo (o “succo di noni”, derivato dal frutto), risulta autorizzato come novel food con Decisione della Commissione UE 5 giugno 2003 n. 1789.

Per quanto concerne altri derivati della Morinda citrifolia, sono attualmente in corso apposite procedure di autorizzazione come novel food per un estratto secco in polvere e per le foglie.

Il riscontro sul mercato comunitario di prodotti contenenti derivati della Morinda citrifolia privi dell’autorizzazione come novel food, avvenuto di recente, ha portato all’attivazione della rete di allerta comunitaria, da parte finlandese, ai fini del loro ritiro dal commercio.

In tale segnalazione (alert notification 2005.585 relativa ad un “noni extract”) sono stati coinvolti anche prodotti nazionali, inquadrati in Italia come integratori alimentari.

Per quanto sopra, lo scrivente Dipartimeno ha ritenuto di dover procedere ad una rivalutazione della situazione circa l’impiego di derivati della Morinda citrifolia nel settore degli integratori alimentari, per pervenire ad un approccio armonizzato sulla preventiva applicabilità del regolamento 258/97/CE ad ingredienti da collocare poi nel campo di applicazione della direttiva 46/2002/CE.

Si intende quindi verificare che gli ingredienti derivati da Morinda citrifolia abbiano preventivamente assolto agli dempimenti richiesti del loro “status” di novel food.

Per quanto sopra, le imprese interessate sono state invitate:


Per integratori alimentari contenenti succo di noni:
a fornire entro 30 giorni una documentazione attestante che l’ingrediente utilizzato rientra tra quelli finora ammessi ai sensi del regolamento 258/97/CE.


Per integratori contenenti derivati di Morinda citrifolia diversi dal succo:
a sospendere la commercializzazione, dando in tal senso formale e tempestiva assicurazione allo Scrivente, in attesa del completamento per tali derivati, ove del caso, delle procedure di autorizzazione come novel food.

Si chiede a codeste Associazioni di dare alla presente nota la massima divulgazione.

Si ringrazia per la collaborazione.

17/2/2006
IL CAPO DEL DIPARTIMENTO

Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE – UFFICIO XII
60012/27250 22 Luglio 2005

A.F.I.
Via Ranzoni 1, 20149 Milano
Fax 02/4045361
AIIPA
Corso di Porta Nuova 34, 20121 Milano
Fax 02/654822
ASSOERBE
Corso Venezia 47/49, 20121 Milano
Fax 02/76005543
CONFAPI UNIONE ALIMENTARI
Via delle Sette Chiese 146 – Roma
Fax 06/5122497
CNA ALIMENTARE
Via G.A. Guattani 13 Roma
Fax 06/442495
FEDERALIMENTARE
Viale Astronomia 30, 00144 Roma
Fax 06/5903342
FEDERFARMA
Via Emanuele Filiberto 190, 00185 Roma
Fax 06/70476587
FEDERSALUS
Piazza Don Luigi Sturzo 9, 00183 Roma
Fax 06/54283278
FEDERAZIONE FEI CONFCOMMERCIO
Piazza G.G. Belli 2, 00153 Roma
Fax 06/5829425
S.I.S.T.E.
V.le Certosa 1, 20140 Milano
Fax 02/4746556
UNERBE
Via Nazionale 60, 00184 Roma
Fax 06/4746556
ASSOCIAZIONE PRODUTTORI ERBORISTERIA
CONFARTIGIANATO ALIMENTAZIONE
Via S. Giovanni in Laterano 152 – 00184 ROMA
Fax 06/77202872
FEDERCHIMICA ASSOSPECIFICI
Via Da Procida 11 – 20149 Milano
Fax 02/34565349
FEDERIMPRESA ERBE
Via Tiziano 32 – 52100 Arezzo
Fax 0575/23253
UNINTEGRA
Via Verdi 16 – Vigevano
Fax 0334/256626

Oggetto: Norme transitorie di cui all’art. 19 del D.lgs. 169/2004 relativo agli integratori alimentari.

In relazione a richieste pervenute da parte di alcune Associazioni di categoria in merito all’oggetto, si segnala quanto segue.
L’art. 19 del Decreto Legislativo 169/2004 prevede, come norma transitoria, che gli integratori alimentari immessi sul mercato o etichettati prima del 1 agosto 2005, purchè conformi alle norme preesistenti al decreto medesimo, possono essere commercializzati fino allo smaltimento delle scorte.
La successiva emanazione della Circolare 25 novembre 2004, n. 2 “prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche”, ha ricordato i recenti sviluppi normativi intervenuti a livello comunitario, invitando le aziende interessate ad effettuare un’accurata analisi dei prodotti commercializzati la cui etichetta è stata trasmessa al Ministero della Salute alla luce della Circolare n. 3 del 18 luglio 2002.
In tale contesto, in vista di una rivalutazione da parte delle singole aziende in merito ad una più idonea collocazione dei propri prodotti e di una notifica definitiva delle etichette, si ritiene che, per quanto riguarda i prodotti di cui alle Circolari citate, il termine del 1 agosto possa essere prorogato al 1 febbraio 2006.
Con l’occasione, si chiede la collaborazione al settore produttivo ai fini della predisposizione di una banca dati sugli ingredienti erboristici, la cui utilità appare evidente in casi di allerte o segnalazioni su effetti avversi.
Le imprese che hanno ottemperato alle prescrizioni della Circolare 18 luglio 2002 e che non hanno aggiornato successivamente le etichette alla luce dell’articolo 6 del d.lvo 169/2004, sono invitate, nelle more della definizione della problematica soprariferita, a trasmettere su supporto elettronico i dati relativi alla composizione dei prodotti, secondo le modalità di cui all’allegato 1 entro la data del 31 dicembre 2005.

Si ringrazia per la collaborazione.

IL DIRETTORE GENERALE


SEGUE ALLEGATO





Allegato 1

Riportare su supporto elettronico, utilizzando EXCEL 2000, la composizione di ogni singolo prodotto. Per ogni ingrediente va riportato il nome botanico, la parte impiegata e il tenore per dose giornaliera in milligrammi.
Ad esempio i prodotti ABC (contenente camomilla, finocchio e malva) e ZXY (contenente meliloto, melissa e uva ursina) dovranno essere riportati nel modo seguente:

CIRCOLARE 8 LUGLIO 2005
RIIMMISSIONE IN COMMERCIO DEL COLEUS FORSKOLII

Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE – UFFICIO XII
60012/24789 8 Luglio 2005

Assessorati Alla Sanità delle Regioni
Emilia Romagna, Lombardia, Toscana
AIFA Ufficio V, VI
Sede
Comando Carabinieri
Via Rossini, 21
00198 ROMA
UFFICIO V
Sede
UFFICIO VI
Sede
A.F.I.
Via Ranzoni 1, 20149 Milano
Fax 02/4045361
AIIPA
Corso di Porta Nuova 34, 20121 Milano
Fax 02/654822
ASSOERBE
Corso Venezia 47/49, 20121 Milano
Fax 02/76005543
CONFAPI UNIONE ALIMENTARI
Via delle Sette Chiese 146 – Roma
Fax 06/5122497
CNA ALIMENTARE
Via G.A. Guattani 13 Roma
Fax 06/442495
FEDERALIMENTARE
Viale Astronomia 30, 00144 Roma
Fax 06/5903342
FEDERFARMA
Via Emanuele Filiberto 190, 00185 Roma
Fax 06/70476587
FEDERSALUS
Piazza Don Luigi Sturzo 9, 00183 Roma
Fax 06/54283278
FEDERAZIONE FEI CONFCOMMERCIO
Piazza G.G. Belli 2, 00153 Roma
Fax 06/5829425
S.I.S.T.E.
V.le Certosa 1, 20140 Milano
Fax 02/4746556
UNERBE
Via Nazionale 60, 00184 Roma
Fax 06/4746556
ASSOCIAZIONE PRODUTTORI ERBORISTERIA
CONFARTIGIANATO ALIMENTAZIONE
Via S. Giovanni in Laterano 152 – 00184 ROMA
Fax 06/77202872
FEDERCHIMICA ASSOSPECIFICI
Via Da Procida 11 – 20149 Milano
Fax 02/34565349
FEDERIMPRESA ERBE
Via Tiziano 32 – 52100 Arezzo
Fax 0575/23253


Oggetto: Allerta relativa a prodotti contenenti Coleus Forskohlii responsabili di reazioni avverse.

In riferimento a precedenti corrispondenze relative all’oggetto, si rende noto che da analisi effettuate dal Dipartimento di Scienze Farmacologiche dell’Università di Milano su alcuni lotti di materia prima contenenti Coleus Forskohlii, sequestrati dai N.A.S. di Milano, hanno evidenziato che i lotti n. 0402578, n. 0402618, n. 0500309, a loro volta frazionati nel lotto originario n. 078101509014 proveniente dalla ALKEM INTERNATIONAL LTD (India), sono stati contaminati dalla scopolamina.
Considerato che l’episodio è circoscritto, le aziende che, pur non avendo utilizzato materia prima ricollegabile a quella contaminata, hanno sospeso la commercializzazione sia dell’ingrediente tal quale, sia degli integratori che lo contengono, possono rimetterli in commercio.
E’ evidente che per i prodotti contaminati si attueranno le procedure di distruzione così come previsto dalle vigenti normative.
Si coglie l’occasione per ribadire alle imprese la necessità di mettere in atto tutte le procedure di autocontrollo e di rintracciabilità dei propri prodotti per evitare di impiegare e immettere sul mercato materie prime non idonee.

IL DIRETTORE GENERALE

Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE – UFFICIO XII
20-05-2005

A.F.I.
Via Ranzani 1, 20149 Milano
AIIPA
Corso di Porta Nuova 34, 20121 Milano
ASSOERBE
Corso Venezia 47/49, 20121 Milano
CONFAPI UNIONE ALIMENTARI
Via delle Sette Chiese 146 - Roma
CNA ALIMENTARE
Via G.A. Guattani 13 Roma
FEDERALIMENTARE
Viale Astronomia 30, 00144 Roma
FEDERFARMA
Via Emanuele Filiberto 190, 00185 Roma
FEDERSALUS
Via Britannia 54, 00183 Roma
FEDERAZIONE FEI CONFCOMMERCIO
Piazza G.G. Belli 2, 00153 Roma
S.I.S.T.E.
V.le Certosa 1, 20140 Milano
UNERBE
Via Nazionale 60, 00184 Roma
ASSOCIAZIONE PRODUTTORI ERBORISTICI
CONFARTIGIANATO
Fax 0575/749996
FEDERCHIMICA ASSOSPECIFICI
Via Da Procida - Milano

Oggetto: Reazioni avverse in prodotti contenenti Coleus Forskohlii.


E’ pervenuta la segnalazione di effetti sfavorevoli correlati all’assunzione di prodotti contenenti Coleus Forskohlii, sostanza che risulta impiegata come ingrediente in alcuni integratori alimentari.
Risulta, altresì, che alcuni produttori e operatori del settore, in via cautelativa, hanno spontaneamente provveduto alla sospensione temporanea della commercializzazione dei prodotti in questione.
Per quanto sopra, per esigenze di tutela sanitaria, si chiede di sospendere temporaneamente la commercializzazione dei prodotti contenenti Coleus Forskohlii in attesa di un approfondimento sulle cause della problematica evidenziata e di una rivalutazione della sicurezza d’uso di tale sostanza.
Le Associazioni che leggono in indirizzo sono pregate di dare la massima diffusione alla presente nota.
Si ringrazia per la collaborazione.


IL DIRETTORE DELL’UFFICIO

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la direttiva comunitaria 46/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari;
Visto il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, che ha attuato la predetta direttiva, e, in particolare, l'art. 3, comma 3;
Considerato che, in precedenza, gli integratori alimentari sono stati immessi in commercio secondo la procedura di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare;
Visti i minerali e le fonti vitaminico-minerali utilizzati negli integratori alimentari immessi in commercio entro il 31 luglio 2003 con la procedura di notifica di cui all'art. 7 del decreto legislativo n. 111/1992;
Ritenuto di dover rendere noto l'elenco delle sostanze di cui all'art. 3, comma 2 del decreto legislativo n. 169/2004;
Sentita la Commissione consultiva competente, di cui all'art. 11 del decreto legislativo n. 169/2004, in data 17 novembre 2004;
Decreta:
Art. 1.
1. Fino al 31 dicembre 2009 l'allegato I al decreto legislativo n. 169/2004 e' integrato con i minerali inclusi nell'allegato I del presente decreto.
2. In caso di eventuale parere negativo da parte dell'Autorita' europea per la sicurezza alimentare circa l'impiego di minerali inclusi nell'allegato I al presente decreto, il Ministero della salute aggiorna tempestivamente l'allegato stesso eliminando i minerali oggetto di valutazione sfavorevole.
Art. 2.
1. Fino al 31 dicembre 2009 l'allegato II al decreto legislativo n. 169/2004 e' integrato con le fonti vitaminico-minerali incluse nell'allegato II del presente decreto.
2. In caso di eventuale parere negativo da parte dell'Autorita' europea per la sicurezza alimentare circa l'impiego di fonti vitaminico-minerali incluse nell'allegato II al presente decreto, il Ministro della salute aggiorna tempestivamente l'allegato stesso eliminando le fonti vitaminico-minerali oggetto di valutazione sfavorevole.
Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 17 febbraio 2005
Il Ministro: Sirchia

Allegato 1.
ELENCO DEI MINERALI AMMESSI NEGLI INTEGRATORI IN DEROGA ALLE PREVISIONI DELL'ALLEGATO I DEL DECRETO LEGISLATIVO N. 169/2004
Vanadio
Boro
Nichel
Stagno
Silicio

Allegato 2.
ELENCO DELLE FONTI VITAMINICO-MINERALI AMMESSE NEGLI INTEGRATORI IN DEROGA ALLE PREVISIONI DELL'ALLEGATO II DEL DECRETO LEGISLATIVO N. 169/2004
Vitamina B1:
tiamina monofosfato
Vitamina C e niacina:
nicotinamide ascorbato
Vitamina B6:
dipalitato di piridossina
Vitamina E:
succinato di D-alfa-tocoferolo polietilene glicole 1000
Boro:
acido borico
borato di sodio
Calcio:
aminoacido chelato
calcio pidolato
calcio solfato
calcio fosfato
calcio fluoruro
calcio acetato
calcio piruvato
calcio chelato
calcio aspartato
calcio lisinato
calcio metionato
calcio orotato
su lievito
calcio folinato
da dolomite (carbonato di Ca e Mg)
Fluoro:
monofluoro fosfato di sodio
Cromo:
aminoacido chelato
cromo picolinato
cromo policolinato
su lievito
cromo orotato
cromo nitrato
cromo pidolato
cromo ascorbato
Rame:
aminoacido chelato
rame ossido
rame orotato
su lievito
rame glicinato
rame pidolato
rame aspartato
rame glicirinato
Nichel:
nichel solfato
Ferro:
idrossido ferroso
pidolato ferroso
aminoacido chelato
ferro glicerofosfato
ferro ortofosfato
su lievito
ferro orotato
ferro aspartato
ferro picolinato
ferro ascorbato
ossidi
Selenio:
su lievito
selenio aspartato
seleniometionina
aminoacido chelato
selenio proteinato
selenio ascorbato
Sodio:
sodio ascorbato
sodio silicato
sodio metasilicato
sodio vanadiato
sodio metavanadiato
sodio milibdato
sodio molibdato biidrato
sodio solfato
sodio borato
sodio tetraborato decaidrato
sodio tetraborato anidro
sodio piruvato
sodio pidolato
sodio aspartato
Magnesio:
aminoacido chelato
magnesio pidolato
magnesio piruvato
magnesio DL-aspartato
magnesio L-aspartato
magnesio orotato
magnesio pidolato
magnesio lisinato
magnesio metionato
su lievito
da dolomite (carbonato di Ca e Mg)
magnesio succinato
magnesio ipofosfato
magnesio ascorbato
Manganese:
aminoacido chelato
manganese aspartato
su lievito
manganese pidolato
manganese orotato
manganese ascorbato
Zinco:
aminoacido chelato
zincometionina
zinco orotato
zinco pidolato
zinco stearato
su lievito
zinco aspartato
zinco fosfato
zinco picolinato
zinco ascorbato
Potassio:
potassio aspartato
potassio fosfato (bibasico e monobasico)
potassio DL-aspartato
potassio glutammato
potassio L-aspartato
potassio solfato
su lievito
potassio pidolato
potassio molibdato
potassio orotato
aminoacido chelato
potassio piruvato
potassio caseinato
monopersolfato
Silicio:
biossido di silicio
Stagno:
stagno cloruro
Vanadio:
vanadil chelato
vanadil solfato
Molibdeno:
su lievito
aminoacido chelato
molibdeno aspartato
molibdeno ascorbato
Iodio:
su lievito
Fosforo:
amonoacido chelato
fosforo proteinato
su lievito

Con la circolare 18 luglio 2002, n. 3, il Ministero della salute ha esteso, per finalita', essenzialmente conoscitive, connesse ad esigenze di salute pubblica, la procedura di notifica di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, anche ai prodotti, gia' presenti sul mercato, caratterizzati da ingredienti esclusivamente erboristici, aventi finalita' salutistiche e privi delle finalita' proprie dei medicinali. In pratica, si e' trattato dello stesso meccanismo gia' applicato agli integratori a base nutrizionale o a base di estratti vegetali addizionati con nutrienti. Da quella data, diversi provvedimenti si sono succeduti a livello dell'Unione europea e nazionale che modificano in certa misura l'assetto del settore degli integratori e che necessitano di attenta considerazione da parte delle aziende interessate alla commercializzazione di questi prodotti.
In primo luogo, con il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, e' stata data attuazione alla direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari. Esso definisce gli «integratori alimentari» come prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le
vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi acidi grassi
essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate».
In secondo luogo, e' stata recentemente approvata la direttiva 2004/27/CE che, all'art. 1, modifica la definizione di medicinale come segue: «medicinale e' (i) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata/e come avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane; o (ii) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica ovvero di stabilire una diagnosi medica.».
In terzo luogo, e' stata recentemente approvata la direttiva 2004/24/CE che ha introdotto un nuovo tipo di medicinale, detto «prodotto medicinale tradizionale di origine vegetale». Si tratta di «ogni medicinale che contenga esclusivamente come principio attivo uno o piu' sostanze vegetali, oppure una o piu' sostanze vegetali in
associazione ad uno o piu' preparati vegetali» che risponda ai requisiti previsti dalla direttiva stessa.
In quarto luogo, e' importante sottolineare che, ai sensi dell'art. 2, della direttiva 2004/27/CE, in caso di dubbio, se un prodotto,
tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, puo' rientrare
contemporaneamente nella definizione di medicinale e nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa comunitaria, si applica la direttiva 2004/27/CE, cioe' quella farmaceutica.
La complessa situazione normativa illustrata sopra richiede, ovviamente, un processo di chiarificazione interpretativa, da condursi a livello della Unione europea, che consenta un'agevole determinazione di quale normativa sia applicabile ai prodotti vegetali che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore (cosiddetti prodotti borderline) per evitare
intralci al mercato interno e prevenire lo sviluppo di aspetti contenziosi con il possibile coinvolgimento della Corte europea di giustizia.
La Commissione europea, consapevole di tale necessita', ha gia' avviato gli opportuni approfondimenti. Alcuni meccanismi di chiarificazione sono previsti nel prossimo futuro anche da alcune delle normative citate. Infatti, ai sensi dell'art. 4, paragrafo 8, della direttiva 2002/46/CE, la Commissione europea e' tenuta a
produrre entro il 12 luglio 2007 un rapporto sull'opportunita' di stabilire specifiche regole, ivi inclusa, ove appropriato, l'elaborazione di liste positive di ulteriori vitamine o minerali o di sostanze con effetti nutrizionale o fisiologico, accompagnata da eventuali proposte di emendamenti alla direttiva medesima. Inoltre, il Comitato dei medicinali vegetali, istituito presso l'EMEA, e' tenuto a stilare un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e associazioni di prodotti da usare nei medicinali tradizionali di origine vegetale; in detto elenco figurera', per ogni singola sostanza vegetale, l'indicazione, la concentrazione specifica e la
posologia, la via di somministrazione e qualunque altra informazione necessaria ai fini dell'uso sicuro. Il Comitato in questione e' tenuto altresi' a redigere monografie comunitarie sulle erbe relative ai medicinali di origine vegetale.
Pertanto, si attira l'attenzione sul fatto che, a causa degli sviluppi normativi summenzionati, la procedura di notifica ai sensi della citata circolare ministeriale 18 luglio 2002, n. 3, dovra' ripetersi nell'ambito del nuovo quadro normativo descritto. Nelle more dell'emanazione di un'apposita circolare che disciplinera' le
modalita' della procedura di notifica ai sensi del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, le aziende sono invitate a effettuare un'accurata analisi dei prodotti gia' commercializzati alla luce del nuovo quadro normativo e ad assumere eventuali misure necessarie. Tutte le aziende che ritengano utili chiarimenti nel
merito di particolari prodotti in commercio sono invitate a volere trasmettere al Ministero, Direzione generale sanita' veterinaria e alimenti, Ufficio XII, gli elementi informativi relativi, al fine, ove necessario, dell'inoltro di specifici quesiti alla Commissione europea nel quadro del processo di chiarificazione in corso.
Il Ministero della salute, inoltre, essendo attualmente il settore degli integratori alimentari di competenza normativa comunitaria, ha avviato, in conformita' alle vigenti regole, una procedura comunitaria per pervenire all'adozione di una lista di vegetali il cui uso deliberato negli integratori alimentari dovrebbe essere
escluso. Un primo elenco alla base di questa proposta e' accessibile sul sito web del Ministero della salute «www.ministerosalute.it». Le aziende e chi altri siano in possesso di dati che possano portare ad una riconsiderazione di un tale orientamento sono invitati a trasmetterli al Ministero della salute, Direzione generale sanita' veterinaria e alimenti, Ufficio XII.
La presente circolare e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 25 novembre 2004
Il Ministro: Sirchia

GAZZETTA UFFICIALE N.185 D1BL 09 AGOSTO 2004
MINISTERO DELLA SALUTE
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, ed in particolare l'art. 32; Visti gli articoli 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza;
Preso atto che nel corso dell'anno 2003 sono pervenute al Ministero della salute segnalazioni relative alla vendita presso alcuni esercizi commerciali di prodotti di origine vegetale a base di salvia divinorum;
Visti i risultati delle analisi chimiche effettuate su campioni di sostanze, seguestrate dal Nucleo antisofisticazione dell'Arma dei carabinieri, dal laboratorio di biochimica clinica dell'Istituto superiore di sanita' trasmessi al Ministero della salute con nota prot. n. 040S50/BCL.12 - 046053/BCI..12 - 046054/BCL.12 046056/BCL.12 - 046058/BCL.12 del 23 dicembre 2003;
Considerato che la salvinorina A, prìncipio attivo della salvia divinorum, e' una sostanza con attivita' allucinogena che puo'
comportare condizioni di abuso e puo' rendere manifeste alcune patologie psichiatrìche latenti come le psicosi acute e le psicosi depressive anche in modo irreversibile;
Visto che la saIvia divinorum e la salvinorina A non sono inserite negli elenchi previstì dalla Convenzìone internazionale sulle sostanze psicotrope del 1971;
Preso atto che e' stata avviata la procedura di inserimento nella tabella I di cui all'art. 14 del sopra citato decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, della salvia dvinorum e della salvinorìna A;
Tenuto conto che l'Istituto superiore di sanita' ha espresso con nota prot. n. 22731/FARM/BCL.12 del 9 giugno 2004 parere favorevole all'inserìmento della salvia dìvinorum e della salvinorina A nella tabella delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui all'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309;
Tenuto conto che il Consiglio superiore di sanìta', sezione V, nella seduta del 24 febbraio 2004 ha espresso parere favorevole per l'emissione di un provvedimento di divieto di vendita della salvia divinorum, nonche' del suo princìpio attivo, salvinorina A, ritenendo che tali sostanze sono realmente pericolose per la salute pubblica;
Preso atto che la salvia divinorum e la salvinorina A sono sostanze la cui assunzione costituisce perìcolo per la salute pubblica;
Ritenuto, pertanto, di dover emanare, cautelativamente, a tutela della salute pubblìca, una ordinanza contingibile ed urgente ai sensi dell'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.

Ordina:
Art. 1.

1. E' disposto il sequestro dal commercio dei prodotti contenenti salvia divinorum o il suo principio attivo salvinorina A, nelle more della conclusione dell'iter di inserimento nella tabella I delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, ed in ogni caso per un periodo non superiore a sei mesi dalla data dell'entrata in vigore della presente ordinanza;

Art. 2.

1. Il comando NAS e' incaricato dell'esecuzione della presente ordinanza.

Il presente provvedimento e' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 25 giugno 2004

Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 28 luglio 2004

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. B6

Ministero della Salute

DIPARTIMENTO DELLA PREVENZIONE E DELLA COMUNICAZIONE

DIREZIONE GENERALE SANITÀ VETERINARIA E ALIMENTI – UFFICIO XII
Prot. 612/12465/P
23 APRILE 2004
ASSESSORATI ALLA SANITÀ
REGIONI E PROVINCIE AUTONOME DI
TRENTO E BOLZANO – LORO SEDI
UFFICIO DI GABINETTO – SEDE
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ
Viale Regina Elena – Roma

OGGETTO: Officine di produzione di integratori a base vegetale operanti in regime di autorizzazione transitoria a seguito degli adempimenti previsti dalla circolare 18 luglio 2002, n. 3.


Si fa seguito alle indicazioni fornite a codeste associazioni con le “Note esplicative per l’ottemperanza alle prescrizioni della circolare 18 luglio 2002, n. 3” diramate il 25 ottobre 2002 in relazione alla scadenza del termine per l’autorizzazione alla produzione per le officine in oggetto.

Si comunica che tale termine è da intendersi prorogato poiché nel provvedimento di attuazione della direttiva 46/2002/CE, attualmente in itinere, si prevede l’emanazione di specifiche disposizioni ministeriali per il rilascio dell’autorizzazione definitiva alla fabbricazione delle tipologie produttive di integratori già segnalate, a base di ingredienti “erboristici”.

Il Ministero della Salute renderà noto l’elenco degli stabilimenti autorizzati in via transitoria per fornire utili elementi agli operatori del settore e per favorire le operazioni di vigilanza da parte delle autorità territoriali competenti.

Resta naturalmente ferma la facoltà dei titolari delle officine di presentare regolare istanza di autorizzazione alla produzione secondo la procedura ordinaria (di cui all’Art.10 del decreto legislativo 111/92), per l’abilitazione alla fabbricazione di tipologie produttive di integratori contenenti tutti i possibili ingredienti.

IL DIRETTORE GENERALE

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 124 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, modificato dalla legge 7 novembre 1942, n. 1528;Visto il regolamento per il servizio farmaceutico, approvato con regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706;Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, relativa alla revisione e pubblicazione della Farmacopea ufficiale;Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, recante la ratifica ed esecuzione della convenzione europea relativa alla elaborazione di una Farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964;Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante la istituzione del Servizio sanitario nazionale;Visto il decreto legislativo 28 marzo 2003, n. 129, recante il riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421;Visto il decreto-legge 12 giugno 2001, n. 217, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 della legge 3 agosto 2001, n. 317, concernente, tra l'altro, l'istituzione del Ministero della salute; Visto l'art. 115 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, recante conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del Capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il decreto del Ministro della salute 2 maggio 2002, recante «Pubblicazione della XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 maggio 2002, n. 115; Vista la Farmacopea europea IV edizione, aggiornata ed integrata in base alle risoluzioni del Comitato di sanita' pubblica del Consiglio d'Europa (accordo parziale), adottata a seguito delle decisioni prese dalla Commissione europea di Farmacopea in applicazione delle disposizioni dell'art. 6 della Convenzione europea predetta; Sentita la Commissione permanente per la revisione e la pubblicazione della Farmacopea ufficiale prevista dalla citata legge 9 novembre 1961, n. 1242; Considerato che le «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia» contenute nella Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana XI edizione al punto 1, paragrafo «Campo di applicazione» prevedono che la farmacia che esegue preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili puo' discostarsi in parte da quanto descritto nei successivi paragrafi, purche' sia in grado di assicurare la qualita' e la sicurezza della preparazione farmaceutica; Considerato che le «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia» contenute nella Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana XI edizione al paragrafo 8 «Controllo di qualita' del preparato» prevedono Codici di preparazione accreditati dalla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani; Ritenuto necessario che siano emanate procedure che sostituiscano i codici di preparazione accreditati dalla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani per quanto riguarda l'allestimento in farmacia di preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili al fine di garantirne l'uniforme applicazione su tutto il territorio nazionale; Acquisite le valutazioni dell'Istituto superiore di sanita'; Sentito il Consiglio superiore di sanita';
Decreta:
Art. 1
Campo di applicazione
1. Il presente decreto stabilisce le procedure che devono essere osservate dalle farmacie pubbliche e private aperte sul territorio e dalle farmacie interne ospedaliere, che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, ad eccezione delle preparazioni, quali ad esempio preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci, che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, per le quali si applicano le norme di buona preparazione contenute nella Xl edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana.
Art. 2
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto, si intende per: a) preparato magistrale o formula magistrale: il medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente; sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica; la prescrizione medica deve tenere conto di quanto previsto dall'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito in legge con modificazioni dall'art. 1, comma 1, legge 8 aprile 1998, n. 94; b) preparato officinale o formula officinale: il medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea dell'U.E. e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia; c) scala ridotta: numero di «preparati» eseguibili dal farmacista; la consistenza numerica, compatibilmente con la stabilita' del preparato stesso, e' quella ottenibile da una massa non piu' grande di 3000 grammi di formulato; per i preparati soggetti a presentazione di ricetta medica la consistenza numerica deve essere documentata sulla base delle ricette mediche (copie o originali) presentate dai pazienti; il farmacista puo' procedere ad una successiva preparazione di una formula officinale purche' la scorta non superi comunque la consistenza numerica prevista dalla scala ridotta.
Art. 3
Igiene del laboratorio
1. Il titolare di farmacia ovvero il direttore responsabile, qualora si avvalga di personale dipendente, redige e consegna adeguate istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature utilizzate sia per quanto riguarda le modalita' operative che la frequenza di intervento.
Art. 4
Area destinata a laboratorio
1. Il laboratorio della farmacia deve essere adeguato ad assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei medicinali. 2. L'area destinata alla preparazione deve essere separata od anche puo' essere una area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia. 3. Nell'area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia, le preparazioni devono essere effettuate durante l'orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza nei quali l'attivita' di preparazione dei medicinali puo' avvenire durante l'apertura della farmacia. In tali ipotesi l'accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e riservato al personale addetto al compito di preparazione dei medicinali. 4. Nel caso in cui il laboratorio sia allestito in un locale separato, le preparazioni possono essere eseguite durante l'orario di lavoro e l'accesso al laboratorio durante la preparazione e' vietato al personale non addetto. 5. L'area destinata a laboratorio deve avere pareti e soffitti lavabili. Non sono indispensabili rivestimenti particolari ma e' sufficiente l'utilizzo di pitture che sopportino il lavaggio.
Art. 5
Apparecchi ed utensili
1. Gli apparecchi, gli utensili e gli altri materiali devono essere quelli obbligatori previsti dalla tabella n. 6 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana XI edizione. 2. Gli strumenti di misura devono essere periodicamente e regolarmente verificati ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 1992, n. 517, e successive modificazioni. 3. Il frigorifero deve essere adeguatamente pulito.
Art. 6
Contenitori
1. Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve ottenere dal fornitore il certificato comprovante la conformita' alla Farmacopea ufficiale dei contenitori primari utilizzati per le preparazioni.
Art. 7
Materie prime
1. La documentazione delle materie prime deve contenere almeno le seguenti informazioni: a) denominazione comune e/o nome chimico; b) quantita' acquistata; c) data di arrivo; d) numero di lotto, nome del produttore e nome dell'eventuale distributore; e) eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista; f) certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualita' del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualita' del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione. 2. Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve ottenere dal fornitore una dichiarazione di conformita' alle norme brevettuali italiane delle materie prime cedute. 3. Per le materie prime acquistate anteriormente al 10 gennaio 2004 il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve apporre sulla confezione apposita annotazione che la materia prima e' stata acquistata prima di tale data. 4. Per le materie prime acquistate successivamente al 1° gennaio 2004 il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve apporre sulla confezione, facendo riferimento alla fattura di acquisto ovvero al documento di trasporto, un numero progressivo e la data del primo utilizzo. 5. Tutte le materie prime presenti in farmacia devono essere numerate con numerazione unica. Sul certificato di analisi deve essere apposta la numerazione e la data di ricezione. Tale certificato deve essere conservato. 6. Al momento dell'esaurimento della confezione di materia prima usata, deve essere apposta sulla etichetta della stessa la data di ultimo utilizzo. Il flacone vuoto deve essere conservato per sei mesi a partire da tale data.
Art. 8
Adempimenti preliminari all'allestimento della preparazione
1. Il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica e verifica che sulla medesima risultino le seguenti indicazioni: a) nome del medico; b) nome del paziente o codice alfa numerico, se richiesto dalla normativa; c) data di redazione della ricetta; d) eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta. 2. Contestualmente agli adempimenti di cui al comma 1, il farmacista deve verificare l'assenza di: a) iperdosaggi secondo quanto riportato nella tabella n. 8 della Farmacopea ufficiale XI edizione o, in tale eventualita', la dichiarazione di responsabilita' da parte del medico; b) eventuali incompatibilita' chimico-fisiche. 3. In casi particolari il farmacista puo' utilmente chiedere il recapito telefonico del paziente/acquirente. 4. Il farmacista, inoltre, deve verificare preliminarmente in laboratorio la possibilita' di allestire la preparazione.
Art. 9
Adempimenti successivi all'allestimento della preparazione
1. Il farmacista in farmacia deve riportare sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull'originale, se non ripetibile, quanto segue: a) il numero progressivo della preparazione; b) la data di preparazione; c) la data limite di utilizzazione; d) gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta esecuzione della preparazione; e) il prezzo praticato; f) le avvertenze d'uso e le eventuali precauzioni. 2. Il farmacista ha facolta', in alternativa all'obbligo di indicare i predetti elementi, di apporre sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull'originale, se non ripetibile, una copia dell'etichetta. 3. Per quanto riguarda le preparazioni officinali, il farmacista deve utilizzare e compilare in ogni sua parte il foglio di lavorazione di cui all'allegato 1. 4. Il farmacista preparatore deve apporre la propria firma sulla ricetta o sul foglio di lavorazione.
Art. 10
Etichettatura
1. Il farmacista deve preparare l'etichetta indicandovi: a) il numero progressivo della preparazione (quello apposto sulla ricetta); b) il nome del medico (non obbligatorio nel caso di preparazione officinale); c) il nome del paziente se previsto (non obbligatorio nel caso di preparazione officinale); d) la data di preparazione; e) la composizione quali-quantitativa della preparazione; f) la data limite di utilizzazione; g) il prezzo praticato; h) le avvertenze d'uso; i) le precauzioni. 2. Nell'ipotesi di mancanza di spazio sull'etichetta, il farmacista puo' apporre le «avvertenze d'uso» e le «precauzioni» su una seconda etichetta oppure allegarle alla preparazione su un foglio a parte.
Art. 11
Conservazione della documentazione
1. Le ricette ripetibili e non ripetibili e, per le preparazioni officinali, i fogli di lavorazione devono essere conservati per sei mesi. 2. Le ricette contenenti prescrizioni di preparazioni a sostanze stupefacenti appartenenti alle tabelle I, II, III, IV devono essere conservate per cinque anni dall'ultima registrazione sul registro di entrata e uscita. 3. I flaconi vuoti di materie prime e i relativi certificati di analisi devono essere conservati per sei mesi dall'ultimo utilizzo della materia prima che vi era contenuta. Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 novembre 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 3 dicembre 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. 191
Allegato 1
FOGLIO DI LAVORAZIONE
Titolo della preparazione
Data                      Numero progressivo
Quantita' totale allestita
                        Sostanze                             Quantità
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Periodo di validita'
Firma del preparatore

Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE
UFFICIO XII - Dietetica e Nutrizione
Associazioni di categoria
Enti e operatori interessati
Loro sedi

E p.c. Assessorati alla Sanità
Regioni e Provincie autonome
U.V.A.C.
U.S.M.A.

Direzione generale dei farmaci
E dei dispositivi medici
SEDE

Ufficio di Gabinetto
SEDE

11/11/2003
600.12/ag21/3178

OGGETTO: Estratto di riso fermentato con Monascus purpureus nella composizione degli integratori alimentari


Facendo seguito alle note già diramate sull’argomento in oggetto, si rappresenta quanto segue.

La Commissione per i prodotti destinati ad una alimentazione particolare ha riesaminato la problematica concernente l’impiego dell’estratto di riso rosso fermentato alla luce di ulteriori elementi forniti a supporto della sua utilizzazione come costituente di integratori alimentari.

La Commissione:

- preso atto che tale ingrediente risulta presente in integratori in commercio in ambito UE,
- vista la derivazione alimentare,
- considerata la presenza di sostanze naturali ad effetto fisiologico diverse da quelle statino simili,
- rivalutata tutta la documentazione disponibile,

ha concluso per l’ammissibilità dell’impiego dell’ingrediente in questione.

Ciò può avvenire e condizione che con le quantità di assunzione consigliate l’apporto di sostanze statino simili, espresse come monacolina, non superi i 3 mg.
Tale tenore, fissato per assicurare adeguate garanzie di sicurezza d’uso e mantenere entro limiti fisiologici gli effetti del prodotto, deve essere indicato in etichetta.

In etichetta, inoltre:

- è ammesso il riferimento ad effetti favorenti il controllo del colesterolo plasmatico ad integrazione di una dieta globalmente adeguata a tal fine, senza alcun richiamo a chiare situazioni patologiche, come le ipercolesterolemie, richiedenti trattamenti terapeutici su prescrizione medica;

- devono essere riportate le seguenti avvertenze “Da non usare in gravidanza, durante l’allattamento e in caso di terapia con farmaci ipolidemizzanti”.

IL DIRETTORE GENERALE

Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE
UFFICIO XII - Dietetica e Nutrizione

OGGETTO: Estratto di riso rosso fermentato con Monascus purpureus.
Richiesta di stralcio di verbale concernente il parere della Commissione consultiva del 21 maggio 2003 relativo alla sospensione della commercializzazione di integratori contenenti il prodotto ingrediente.


In riferimento alla richiesta in oggetto, si comunica il parere espresso dalla Commissione consultiva come riportato nel verbale della riunione:

“Si passa quindi all’esame della problematica inerente l’impiego di estratto di riso rosso fermentato (Monascus purpureus) come costituente attivo di integratori, essendo stati notificati vari prodotti caratterizzati dalla presenza di detto ingrediente.
Si esamina in particolare il materiale pubblicitario che è stato reperito per il prodotto Statinat (allegato 3), in cui il prodotto viene di fatto proposto alla stregua di un medicinale per il trattamento delle dislipidemie, dato il suo contenuto “naturale” di lovastatina (5 mg per unità di consumo).
Si apre un ampio dibattito sulla questione, in cui emerge un orientamento negativo sull’ammissibilità come integratori di prodotti la cui attività è ascrivibile a principi attivi “farmacologici” come le statine, che non possono configurare effetti “fisiologici” richiesti agli stessi integratori.
Si ritiene in ogni caso di acquisire una più approfondita documentazione sul tenore e sulla natura effettiva delle predette sostanza negli integratori, nonché sul loro livello di sicurezza, prima di esprimere un parere definitivo”.

Si fa poi presente che, alla luce della documentazione integrativa fornita da codesta Associazione, la problematica è stata riesaminata nelle riunioni del 22 luglio e del 16 settembre 2003.

Nella ultima occasione la Commissione, rivalutati tutti gli elementi disponibili, ha rivisto la posizione precedente ed ha manifestato un orientamento favorevole all’ammissibilità dell’ingrediente in questione, a condizione che lo stesso non apporti giornalmente più di 3 mg di sostanze statino simili (espresse come monacolina).
Il limite predetto, infatti, è stato individuato come il più idoneo ad assicurare adeguate garanzie di sicurezza d’uso e a mantenere entro limiti fisiologici gli effetti del prodotto, considerato il complesso dei costituenti dell’estratto di riso rosso fermentato.

La formalizzazione di tale posizione è prevista per la prossima riunione della Commissione, in programma il 22 ottobre 2003.

Precisato quanto sopra, si resta comunque a disposizione per eventuali chiarimenti.

IL DIRETTORE GENERALE

Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE
UFFICIO XII- Dietetica e Nutrizione

In riferimento alla problematica concernente la sicurezza d'uso dell'assunzione dei prodotti in oggetto, si segnala che la Commissione Consultiva per i prodotti destinati ad una alimentazione particolare, nella riunione del 21 maggio 2003, ha espresso un orientamento negativo sulla ammissibilità come integratori di prodotti la cui attività è ascrivibile a principi attivi di tipo farmacologico come le statine, che non possono configurare pertanto gli effetti fisiologici richiesti agli stessi integratori.

Per quanto sopra, in attesa di valutare l'ulteriore documentazione pervenuta da una Associazione di categoria ed eventualmente definire criteri e limiti di impiego, si chiede di sospendere la commercializzazione di prodotti a base di Monascus Purpureus contenenti statine.



IL DIRETTORE GENERALE
f.to Romano Marabelli

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il proprio decreto datato 29 luglio 1996 «Commercializzazione di preparati contenenti parti della pianta Teucrium chamaedris (sin. Germandree, Camedrio, Querciola)» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale, n. 181 del 3 agosto 1996;Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' nella seduta del 18 dicembre 1996, con il quale, tra l'altro, e' stato ribadito quanto deliberato nella riunione del 18 gennaio 1995 «... e cioe' che non debba essere piu' ammesso l'impiego del camedrio nel settore farmaceutico e della erboristeria ...»;Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;Considerato che l'impiego della suddetta pianta nel Settore erboristico comporta rischi per la salute non inferiori a quelli derivanti dall'uso della stessa nel settore farmaceutico;
Decreta:
Art. 1.

1. E' vietato l'uso della pianta Teucrium chamaedris (sin.Germandree,Camedrio, Querciola) per la produzione di materia prima farmacologicamente attiva e di medicinali per uso umano, nonche' per preparazioni comunque commercializzate in ambito erboristico. Il presente decreto viene trasmesso agli organi di controllo ai sensi della normativa vigente ed entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 30 maggio 2003
Il Ministro: Sirchia

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, concernente i prodotti destinati ad un'alimentazione particolare; Vista la circolare 17 luglio 2000, n. 11, concernente prodotti soggetti a notifica di etichette ai sensi dell'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111; Vista la circolare 18 luglio 2002, n. 3, recante applicazione della procedura di notifica di etichetta di cui all'art. 7 del decreto legislativo n. 111 del 1992 ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalita' salutistiche; Visto l'uso fuorviante che spesso viene fatto della citazione della procedura di notifica di etichetta, con il riferimento alla stessa nel contesto di iniziative o messaggi pubblicitari: Ritenuto di dover prevenire una distorta informazione dei consumatori; Decreta: Art. 1.1. Le aziende che, previa notifica effettuata in conformita' delle norme citate in premessa, riportano nell'etichetta del prodotto o in un altro strumento informativo la citazione dell'avvenuta notifica, sono tenute a farlo adottando integralmente la seguente dizione: "Notificata al Ministero della salute in data ..........(specificando giorno, mese ed anno). La presente notifica non implica accettazione, da parte del Ministero della salute, di qualsivoglia messaggio a carattere pubblicitario".
Art. 2.1. Le aziende sono tenute a conformarsi al disposto di cui all'art. 1 per le nuove etichette al momento della notifica e per i nuovi strumenti informativi al momento dell'adozione. Le aziende medesime, per le etichette gia' notificate, sono tenute ad adempiere alla prescrizione di cui al comma 1 di detto articolo entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. 2. Le scorte dei prodotti gia' immessi in commercio possono essere commercializzate in deroga alla prescrizione di cui all'art. 1 sino al loro esaurimento. Il presente decreto e' trasmesso alla Corte dei conti, ai sensi della normativa vigente, ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 luglio 2002
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 5 settembre 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 138

Ministero della Salute

UFFICIO STAMPA

Nessun allarme in Italia per prodotti lassativi

In merito ad alcune notizie su presunti problemi di sicurezza legati all'uso di prodotti medicinali lassativi a base di aloe e cascara, il Ministero della Salute precisa che non esiste attualmente alcun allarme circa rischi legati all'uso di questi prodotti, peraltro in commercio da decine di anni. Si ricorda, che il Sistema Nazionale di Farmacovigilanza è sempre attivo e costantemente impegnato a monitorare tutte le informazioni relative al profilo beneficio/rischio dei farmaci, compresi i prodotti segnalati dalla FDA americana. Le notizie apparse sulla stampa prendono esclusivamente spunto da una decisione assunta il 9 maggio 2002 dalla FDA dovuta alla mancata ottemperanza dei produttori di questi medicinali alla richiesta di presentare dati aggiornati sulla efficacia e sulla sicurezza. Si tratta quindi non di evidenza di rischio (come dimostra anche il tempo di sei mesi stabilito per ottemperare alle decisioni) ma di mancata fornitura di dati a sostegno della sicurezza per prodotti di automedicazione che non sono sotto il controllo diretto del medico.

L'agenzia FDA infatti nel novembre del 1990 aveva deciso una revisione complessiva dello status dei principi attivi contenuti in farmaci da banco (OTC) sotto il profilo della efficacia e della sicurezza. Nel giugno 1998 avendo concluso questa prima fase l'FDA decise di riclassificare i lassativi a base di aloe, cascara sagrada e senna come prodotti per i quali erano necessari ulteriori dati in merito alla sicurezza ed efficacia. In particolare l'FDA richiedeva per questi prodotti dati sulla mutagenicità e carcinogenicità.

A maggio del 2002 nessun dato era stato fornito all'FDA per i prodotti contenenti aloe e cascara sagrada e per questo motivo l'Agenzia ha deciso di non includere in una lista finale di medicinali OTC tali prodotti imponendo la eliminazione dei due componenti entro 180 giorni.

L'agenzia FDA concludeva che la mancata fornitura di dati a sostegno della sicurezza per questi prodotti e il disinteresse da parte dei produttori a fornire tali dati erano elementi sufficienti a non poter considerare come adeguatamente documentati tali farmaci.

Per quanto riguarda il nostro sistema di farmacovigilanza, questo è inserito in una costante attività coordinata da organismi sopranazionali come, per l'Europa, l'agenzia EMEA. Nell'ambito di questo processo ogni singola informazione concernente qualsiasi farmaco viene sempre attentamente valutata dagli esperti della CUF. In particolare per i lassativi la CUF ha pubblicato nel 1998 delle linee guida per una corretta informazione ai pazienti nelle quali viene ribadito e raccomandato un uso occasionale di tali prodotti.

DIREZIONE GENERALE SANITA PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE
UFFICIO XII - Dietetica e Nutrizione

G.U. n. 188 del 12 Agosto 2002

Applicazione della procedura di notifica di etichetta di cui all'art. 7 del decreto legislativo 111/92 ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche

In attesa di sviluppi normativi in materia di integratori/complementi alimentari in ambito comunitario, la commercializzazione di tali prodotti in ambito nazionale é stata subordinata alla procedura di notifica di etichetta al Ministero della Salute prevista dall'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992 n. 111 concernente gli alimenti destinati ad una alimentazione particolare.

In tal senso il Ministero della Salute ha già fornito indicazioni con la Circolare 16 aprile 1996, n. 8 che, su richiesta della Commissione dell'Unione Europea ha inteso fornire opportune indicazioni agli operatori comunitari del settore. Con detta Circolare si é infatti precisato che, nel campo di applicazione della predetta norma ricadono gli integratori di vitamine e di minerali (al pari degli alimenti arricchiti con detti nutrienti), nonché tutti i prodotti apportanti una quantità predefinita di "altri fattori aventi un ruolo nella nutrizione, in quantità di significato nutrizionale, compatibile con una collocazione nel settore alimentare"

Negli ultimi anni, si è assistito progressivamente ad un impiego sempre più ampio, quali costituenti di integratori alimentari, di ingredienti derivanti da piante in associazione e a complemento della componente nutrizionale. Il settore si é pertanto esteso a prodotti con una chiara valenza di tipo "salutistico" che restano privi delle finalità proprie dei medicinali quale quella terapeutica essendo sostanzialmente proposti e consumati per ottimizzare lo stato nutrizionale, o favorire comunque la condizione di benessere coadiuvando le funzioni fisiologiche dell'organismo, il che risulta compatibile con la loro collocazione nel settore alimentare.

Resta fermo, naturalmente, che gli ingredienti erboristici impiegabili negli integratori devono:
-presentare una composizione compatibile con una azione salutistica e non terapeutica,
- fornire le necessarie garanzie in termini di sicurezza (in base a criteri di purezza, ai loro effetti, alla concentrazione dei principi attivi e alle eventuali associazioni).
Qualora in possesso di tali requisiti si ritiene che prodotti costituiti da soli ingredienti erboristici siano da includere tra gli integratori alimentari.
Tale posizione trova peraltro riscontro nella concezione di integratori alimentari che si va affermando a livello Comunitario.
Con la presente circolare, il Ministero della Salute intende iniziare a conformarsi alla Direttiva sugli integratori alimentari, preventivamente al suo recepimento formale, per motivi di tutela della salute.

Per quanto sopra, il campo di applicazione dell'art. 7 del decreto legislativo 111/92 é esteso anche ai prodotti contenenti solo ingredienti erboristici che presentino requisiti di composizione compatibili con una finalità di tipo salutistico.

La procedura di notifica di etichetta consente al Ministero della Salute di esaminarne la composizione e quindi anche di valutare l'ammissibilità degli ingredienti in questione di cui devono essere fornite schede tecniche (allegato 1) o altra documentazione che ne attesti l'idoneità all'uso alimentare e, se del caso, la conformità alla farmacopea ufficiale.

In alcuni casi, per esigenza di tutela della salute, sono stati già introdotti dei limiti di apporto con le quantità d'uso giornaliere consigliate e/o delle prescrizioni specifiche di etichettatura (all. 2).

Sono esclusi dalla procedura di notifica i prodotti contenenti ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare (camomille, tisane, the, ecc.).

Con l'occasione si richiamano le disposizioni previste dalla Circolare 17 luglio 2000, n. 11 "Prodotti soggetti a notifica di etichette ai sensi dell' art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare" (G.U. n. 202 del 30.8.2000).

Le aziende titolari di prodotti caratterizzati da ingredienti esclusivamente erboristici e aventi finalità salutistiche, già presenti sul mercato, ne informano il Ministero della Salute entro 120 giorni dalla data di pubblicazione della presente Circolare in G.U.
Entro gli stessi termini, gli stabilimenti che già producono o confezionano i prodotti sopra indicati, per poter continuare tali operazioni, comunicano al Ministero della Salute e all'Autorità sanitaria territorialmente competente le tipologie delle relative produzioni ai fini della procedura di autorizzazione di cui all'art. 10 comma 6 del decreto legislativo 111/92.

Il Ministero della Salute:
- pubblica l'elenco degli ingredienti erboristici ammessi negli integratori, da sottoporre ad aggiornamento periodico;
- predispone un piano di verifica per la conferma delle autorizzazioni alla produzione e/o al confezionamento.
La presente Circolare é pubblicata in Gazzetta Ufficiale.

IL MINISTRO

Allegato 1

Scheda
Nome Botanico
Origine della pianta
Provenienza della materia prima impiegata nel prodotto
Parte della pianta utilizzata
Tipo di preparazione utilizzata
Costituenti attivi della pianta e titolo relativo
Marker Biologico
Finalità fisiologiche e salutistiche
Dati tossicologici
Contaminanti
Controindicazioni, avvertenze, interazioni
Eventuali note particolari

Allegato 2

Disposizioni specifiche per ingredienti erboristici

Citrus aurantium
L'apporto giornaliero di sinefrina con le quantità d'uso indicate non deve essere superiore a 30 mg corrispondenti a circa 800 mg di Citrus aurantium con un titolo del 4% di tale sostanza.
Avvertenza:
- Non superare la dose giornaliera consigliata.
- In presenza di cardiovasculopatie e/o ipertensione, prima di assumere il prodotto, consultare il medico.
- Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e al di sotto dei 12 anni.

Iperico
Occorre sempre riportare la titolazione in ipericina, il cui tenore va indicato in etichetta per quantità di assunzione giornaliera consigliata.
L’apporto giornaliero di ipericina non deve superare i 21 mcg/die, tenore che corrisponde a 7 mg di iperico con un titolo dello 0,3% di tale sostanza.
Il predetto limite di 7 mg vale anche in caso di impiego di iperico a tenore ridotto di Ipericina. Tale quantitativo, infatti, fornisce sufficienti garanzie per un uso alimentare della pianta, considerando che i suoi effetti farmacologici sembrano ascrivibili a vari principi attivi e che livelli più elevati comportano il rischio di interferenze con l’attività di alcuni farmaci.

Gingko biloba
Avvertenze:
– Se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, consultare il medico prima di assumere il prodotto.
– Si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

Isoflavoni (di soia)
L’apporto giornaliero di isoflavoni totali con le quantità d’uso indicate non deve essere superiore a 80 mg

Stevia rebaudiana
Alla luce del diniego a livello comunitario dell’autorizzazione della Stevia rebaudiana come ingrediente alimentare (decisione della Commissione europea del 22 febbraio 2000), non è consentito l’impiego.

Ministero della Salute

DIREZIONE GENERALE SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE – UFFICIO XII

Assessorati alla Sanità delle Regioni e
Province autonome di Trento e Bolzano
Loro Sedi
Ufficio di Gabinetto
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Viale Regina Elena 299, 00161 Roma
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Oggetto: Note esplicative per l’ottemperanza alle prescrizioni della Circolare 18 luglio 2002, n.3


In riferimento all’oggetto, al fine di fornire indicazioni operative al settore industriale e produttivo si rappresenta quanto segue.

Le Imprese che prima del 12 agosto 2002 hanno immesso in commercio prodotti in capsule, compresse, flaconcini e simili, contenenti ingredienti di derivazione erboristica e disciplinati di fatto dalla legislazione alimentare, sono tenute a trasmettere a questo Ministero l’elenco dei prodotti stessi con la loro denominazione e il modello di etichetta con cui sono reperibili sul mercato.

Ciò ai fini del loro eventuale riconoscimento come integratori alimentari, qualora conformi per criteri di composizione e finalità alle disposizioni della direttiva 46/2002/CE del 10 giugno 2002 che è intervenuta per disciplinare la materia.

Pare opportuno precisare che tale onere vale anche per prodotti a base di sostanze naturali non necessariamente derivanti da piante nelle forme di presentazione sopra indicate, che vengono proposti al consumo per effetti “fisiologici”.

A tutti i prodotti già presenti sul mercato alla data del 12 agosto 2002 non si applica la tariffa di cui al DM 10 luglio 2000.

Per quanto concerne i prodotti di nuova immissione in commercio, subordinata alla procedura di notifica per gli effetti della Circolare in oggetto, ferme restando tutte le disposizioni normative applicabili della legislazione vigente, si sottolinea l’importanza di riportare il tenore degli ingredienti caratterizzanti e l’eventuale titolo dei principi attivi sulla dose giornaliera, nonché di indicare l’obiettivo del prodotto.

Si fa poi presente che, vista la direttiva 46/2002/CE e il decreto legislativo 16 febbraio 1993, n.77 in attuazione della direttiva 90/496/CEE sull’etichettatura nutrizionale, non occorre riportare dati riferiti a 100 g di prodotto né il valore energetico, il tenore di proteine, carboidrati e grassi per dose giornaliera.

Per quanto concerne i dati da fornire per le piante impiegate, la scheda che rappresenta l’allegato 1 alla Circolare in oggetto deve essere trasmessa completa in tutte le sue parti nel caso di prodotti contenenti ingredienti di derivazione erboristica non ancora presenti negli integratori alimentari già regolarmente immessi in commercio con la procedura di notifica.
La comunicazione delle operazioni di produzione e/o confezionamento, è a carico dei titolari dei relativi stabilimenti, che devono indicare la forma di presentazione dei prodotti: capsule, compresse, tavolette, flaconcini e simili.
Per l’abilitazione transitoria alla produzione e/o il confezionamento nelle forme di presentazione comunicate, limitatamente all’impiego di prodotti caratterizzati da ingredienti “erboristici”, i titolari dello stabilimento devono fornire al Ministero:
- la planimetria dello stabilimento,
- il nominativo e la qualifica del direttore tecnico,
- l’indicazione dell’eventuale laboratorio di analisi esterno, inserito nell’elenco di cui al DPR 131/98, che certifica la conformità di tutti i lotti di produzione.

Entro il termine di 18 mesi, i titolari degli stabilimenti devono presentare istanza di autorizzazione; in mancanza di tale istanza decadrà l’abilitazione transitoria alla produzione e/o al confezionamento.
Visti i tempi sopra indicati, necessari per consentire l’adeguamento degli stabilimenti ai requisiti richiesti per la produzione e/o il confezionamento degli integratori, ai fini del rilascio della definitiva autorizzazione, si invitano gli Assessorati ad intensificare le operazioni di vigilanza attivando al riguardo le ASL territorialmente competenti.

In relazione alle modalità e ai tempi per l’adeguamento delle etichette dei prodotti immessi in commercio prima del 12 agosto 2002 che risulteranno in possesso dei requisiti propri degli integratori alimentari, il Ministero si riserva di fornire successivamente specifiche indicazioni.

Quanto sopra premesso, si resta a disposizione per ogni ulteriore eventuale chiarimento.

IL DIRETTORE GENERALE
f.to Romano Marabelli

Ministero della Salute

DIREZIONE GENERALE SANITA’ PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE – UFFICIO XII

SISTE
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8 gennaio 2003

Oggetto: Circolare 18 luglio 2002, n.3 Aplicazione della procedura di notifica di etichetta di cui all'art.7 del decreto legislativo 111/92 ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche.

In relazione al quesito in oggetto, relativo all'ambito di applicazione della circolare 18 luglio 2002, n. 3 e ad integrazione delle note esplicative diramate il 25 ottobre scorso per l'ottemperanza a quanto indicato dalla medesima si precisa quanto segue.

Le disposizioni della Circolare in questione sono applicabili nel caso di prodotti contenenti come ingredienti piante e derivati che si rivelino idonei per una collocazione nel settore degli integratori alimentari, come definito dalla direttiva 46/2002/CE, e che siano preconfezionati (la stessa direttiva comprende nel suo campo di applicazione solo questi ultimi prodotti, secondo l'art.1,comma 1).

Gli oneri previsti in termini di notifica di etichetta e di autorizzazione per gli stabilimenti di produzione e/o confezionamento, pertanto, non riguardano prodotti venduti sfusi, non preconfezionati o aventi comunque carattere di preparazione estemporanea, messi apunto dagli erboristi secondo quanto già consentito dalle normative vigenti.

IL DIRETTORE GENERALE
f.to Romano Marabelli

MINISTERO DELLA SALUTE
Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria Alimenti e Nutrizione

Roma, 04 Luglio 2002

N. 600.12/AG21/2092

OGGETTO: Prodotti Contenti BIOFLAVONOIDI

La problematica concernente la sicurezza d’uso dell’assunzione di supplementi di BIOFLAVONOIDI durante la gravidanza è attualmente allo studio a seguito della segnalazione , per alcune di tali sostanze, della possibilità di aumento del rischio di gravi patologie,pur rare, nel primo anno di vita.

Sentito il gruppo di esperti di cui al DPR 19 Gennaio 1998 N. 131 ART. 4 NELLA SEDUTA DEL 02 Luglio 2002 , si richiede, quale misura cautelare , l’inserimento nell’etichetta di integratori che contengono tali sostanze della seguente avvertenza :

NON ASSUMERE DURANTE LA GRAVIDANZA

Tale avvertenza deve essere riportata in caratteri ben evidenti.

Il settore produttivo è invitato a provvedere nel senso sopra specificato nel più breve tempo possibile adeguando le etichette dei prodotti in questione rietichettando quelli già immessi sul mercato o provvedendo al loro ritiro

Si confida in una pronta attuazione di quanto richiesto

Si segnala inoltre che la problematica in questione è stata sottoposta all’attenzione del Consiglio Superiore di Sanità e della Commissione Europea .

F.to il Direttore Generale

La problematica concernente la sicurezza d'uso del kava kava, sostanza vegetale che in Italia viene impiegata come ingrediente di integratori o comunque di prodotti salutistici, é attualmente in esame in ambito europeo a seguito della segnalazione di effetti collaterali a carico della funzione epatica verificatesi in Svizzera e in Germania.

Sentito il parere del Gruppo di esperti di cui al DPR 19 gennaio 1998, n. 131, art. 4 nella seduta del 16 gennaio 2002, si richiede, quale misura cautelare, la sospensione della commercializzazione dei prodotti in questione.

Le imprese titolari di integratori contenenti kava kava debbono ottemperare alla suddetta richiesta.

Gli interessati, sono pregati di fornire allo Scrivente ogni utile elemento di cui dispongano ai fini della valutazione della sicurezza d'uso del kava kava.

La problematica in questione é sottoposta all'attenzione dell'ISS per un competente parere.

IL DIRETTORE GENERALE